迪哲医药第二款新药获批，冲刺今年医保谈判成功率几成？

界面新闻记者 | 陈杨

界面新闻编辑 | 谢欣

日前，国内biotech（生物科技公司）迪哲医药的JAK1抑制剂戈利昔替尼（商品名：高瑞哲）获国家药监局（NMPA）批准，用于二线治疗复发/难治性（r/r）外周T细胞淋巴瘤（PTCL）。

由此，该药成为全球首款且唯一获批的淋巴瘤领域高选择性JAK1抑制剂，其也是迪哲医药的第二款商业化产品。公司的首款商业化产品则为舒沃替尼（商品名：舒沃哲），其于2023年8月在国内获批，用于二线治疗携带EGFR 20号外显子插入突变（EGFR ex20ins）的非小细胞肺癌（NSCLC）。

6月30日，即2024年国家医保谈判产品获批截止日期当天，迪哲医药副总经理、首席商务官吴清漪向界面新闻表示，前述两款药物均将参加2024年国谈。这也是公司今年商业化的核心目标。

值得一提的是，本次获批的戈利昔替尼最初是当作免疫调节剂来设计，针对的是克罗恩病。另外，就JAK抑制剂而言，2010年以后，全球已有多款第一、第二代产品获批，适应证主要集中在自免疾病，如特应性皮炎、类风湿关节炎等。

戈利昔替尼的首个适应症则选择了T细胞淋巴瘤领域。据公司招股书，PTCL是一种异质性、通常为侵袭性的非霍奇金淋巴瘤（NHL），在全球和中国分别占NHL病例的7%、25%。到2024年，全球和中国PTCL新发患者分别为4.1万例、2.54万例。相比于肺癌、自免，该领域的市场空间并不算大。

迪哲医药创始人、董事长兼CEO张小林告诉界面新闻，在开发策略上，戈利昔替尼选择PTCL一方面是出于科学研究结果的考量，同时也避免了当时已经有药的自免领域。

另一方面，在美国《通胀削减法案》（IRA）施行前，“从小适应证入手”也是跨国药企（MNC）等成熟公司常见的策略，即通过小适应证相对低成本、快速上市，方便后续开拓市场。在这点上，迪哲已上市的两款药物均是如此。

具体到PTCL，r/r PTCL患者的预后极差，3年生存率仅为23%，中位总生存期（OS）仅5.8个月，单药治疗整体客观缓解率（ORR）不及30%。在全球范围内，该治疗领域近十年未有创新药上市。

本次，戈利昔替尼获批基于的是国际多中心注册临床试验（JACKPOT8 B部分）。其主要研究终点ORR为44.3%，完全缓解（CR）率为23.9%，且在多种PTCL常见亚型中均观察到肿瘤缓解。

一业内人士向界面新闻表示，在今年国谈中，戈利昔替尼的一个重要参照药是西达本胺。该药由深圳微芯生物研发，于2015年在国内获批PTCL适应证。其关键性2期试验结果显示，主要终点ORR为27.8%。2017年，该药首次进入国家医保。

在后续适应证上，张小林提到，从肿瘤治疗的角度看，去化疗化，靶向药联用，应该是未来的趋势。戈利昔替尼也正在探索与靶向药联用，治疗血液肿瘤和实体瘤。

此外，舒沃替尼和戈利昔替尼均正在已获批的适应证上进行国际注册临床，且已分别获美国食药监局（FDA）的突破性疗法认定、快速通道认定。

其中，在EGFR ex20ins的NSCLC上，武田的莫博赛替尼于2023年宣布退市后，舒沃替尼成为唯二已获批的药物，另一产品是强生的EGFR/c-MET双抗埃万妥单抗。在出海上，张小林表示公司保持开放心态，也在评估各种模式。

实际上，迪哲医药的前身为MNC阿斯利康在国内的创新中心（ICC），张小林则是ICC负责人。ICC成立于2007年，2017年被阿斯利康剥离。彼时，阿斯利康、先进制造作为并列第一大股东，与管理层团队共同入股，成立迪哲医药，成为MNC剥离国内研发中心大潮下的“一段佳话”。2021年，迪哲医药在科创板上市，成为A股最年轻的biotech之一。

业绩上，2023年，公司营收为9128.86万元，均来自舒沃替尼的销售额。2024年第一季度，该产品销售额为8131.86万元。后续，戈利昔替尼上市放量、两款上市产品的适应证拓展和出海情况均有待观察。

商业化方面，迪哲组建了肺癌和血液瘤两组销售团队。吴清漪表示，目前，两者分别约有200人、100人。

二级市场上，7月1日，迪哲医药收盘价报35.94元/股，下跌2.44%，当下市值149亿元。