迪哲医药舒沃哲斩获中、美"突破性疗法认定"大满贯，全线治疗EGFR exon20ins非小细胞肺癌
舒沃哲针对表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）非小细胞肺癌（NSCLC）累计获得四重中、美"突破性疗法认定"，成为该治疗领域首个且唯一获此殊荣的药物。
上海2024年10月13日 /美通社/ --迪哲医药（股票代码：688192.SH）宣布国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）授予公司首款自主研发的新型肺癌靶向药舒沃哲（通用名：舒沃替尼片）突破性疗法认定（Breakthrough Therapy Designation，BTD），用于未接受过系统性治疗、携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部进展或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。
舒沃哲是肺癌领域首个获中、美两国双BTD资格的国产创新药，用于二/后线治疗EGFR exon20ins NSCLC。今年4月，舒沃哲一线治疗该适应症获美国食品药品管理局（FDA）授予BTD，此次一线治疗再获CDE认定，意味着舒沃哲成为迄今为止全线治疗EGFR exon20ins NSCLC首个且唯一的中、美BTD大满贯得主。
中、美两国的"突破性疗法认定"，旨在加速开发及审评治疗严重或危及生命的疾病药物，或与现有治疗手段相比具有明显临床优势的药物。舒沃哲治疗EGFR exon20ins NSCLC集满中、美全线适应症共四重BTD，代表其在该领域带来突破治疗新格局的潜力。
迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林博士表示："中、美两国药品监管注册机构对舒沃哲‘突破性疗法'的四重认定，是对公司研发实力和突破性创新研发成果的高度肯定，也是我们遵循‘以患者为中心，以临床价值为导向'原则，致力于解决全球临床未满足需求的有力佐证。此次获得CDE的‘突破性疗法认定'，将加速推进舒沃哲一线治疗EGFR exon20ins NSCLC这一适应症在中国的开发和上市，进一步巩固迪哲医药在EGFR exon20ins肺癌领域的优势。"
本次BTD主要基于舒沃哲全球多中心I/II期研究"悟空1"（WU-KONG1）和聚焦中国患者的II期研究"悟空15"（WU-KONG15）的汇总分析数据。汇总分析显示，舒沃哲单药一线治疗EGFR exon20ins NSCLC患者经确认客观缓解率（ORR）高达78.6%，中位无进展生存期（mPFS）长达12.4个月，突破既往治疗天花板，且安全性与传统EGFR TKI相似，整体耐受性好。
目前，舒沃哲一线治疗EGFR exon20ins NSCLC的全球多中心Ⅲ期确证性临床研究"悟空28"（WU-KONG28）正在16个国家和地区积极开展中，其一线适应症获得中、美双BTD资格，将进一步加速临床研究推进，有望在上市申报阶段加快审评并早日惠及更多患者。
EGFR exon20ins作为肺癌的罕见难治靶点，20多年来一直存在临床治疗空白。由于其独特的空间构象，传统的EGFR TKI难以与该靶点结合。EGFR exon20ins患者预后极差，mPFS和中位总生存期（mOS）不及EGFR敏感突变患者的一半，长期缺乏安全有效的靶向治疗方案，是困扰临床多年亟需解决的痛点。
凭借优异临床数据，舒沃哲于去年8月通过优先审评程序在中国获批上市，用于二/后线治疗EGFR exon20ins NSCLC患者，填补了该领域近20年临床空白。针对该适应症的全球注册临床研究"悟空1B"（WU-KONG1B）已达到主要研究终点，并入选2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会口头报告，在全球范围内再次验证舒沃哲高效低毒、潜在同类最佳。
参考文献：
[1] Yan Xu, et al. 2023ASCO Abstract#9073.
[2] Bazhenova L, et al. Lung Cancer. 2021 Dec,162154-161.
[3] James Chih-Hsin Yang,et al. 2024ASCO #8513.
关于舒沃哲（舒沃替尼）
舒沃哲是一款口服、不可逆、针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），首个适应症于2023年8月获国家药监局通过优先审评在中国批准上市，用于既往经含铂化疗出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。2024年4月，舒沃哲作为EGFR exon20ins NSCLC后线治疗的唯一Ⅰ级推荐方案，被列入《中国临床肿瘤学会（CSCO）非小细胞肺癌诊疗指南（2024版）》。
关于迪哲医药
迪哲医药（股票代码：688192.SH）是一家创新型生物医药企业，专注于恶性肿瘤、免疫性疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化。公司坚持源头创新的研发理念，以推出全球首创药物（First-in-class）和具有突破性潜力的治疗方法为目标，旨在填补全球未被满足的临床需求。基于行业领先的转化科学和新药分子设计与筛选技术平台，公司已建立了六款具备全球竞争力的产品管线，其中两大处于全球关键性临床试验阶段的领先产品，均已在中国获批上市。欲了解更多信息，请关注微信公众号：迪哲Dizal，或访问www.dizalpharma.com。
前瞻性声明
本新闻所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用"预期"、"相信"、"预测"、"期望"、"打算"、"有望"及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。
前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。
本公司、本公司董事及雇员概不承担（a）更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务；及（b）若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。
更多信息，敬请联系
投资者关系：ir@dizalpharma.com
商务合作：bd@dizalpharma.com
媒体联络：pr@dizalpharma.com