迪哲医药舒沃哲一线治疗EGFR 20号外显子插入突变的晚期非小细胞肺癌获CDE突破性疗法认定

北京商报讯（记者 丁宁）10月13日晚间，迪哲医药（688192）发布公告称，近日，国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“CDE”）授予公司首款自主研发的新型肺癌靶向药舒沃哲（通用名：舒沃替尼片）突破性疗法认定（Breakthrough Therapy Designation，BTD），用于未接受过系统性治疗、携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（Exon20ins）的局部进展或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。

迪哲医药表示，舒沃哲是肺癌领域首个获中、美两国双BTD资格的国产创新药，用于二/后线治疗EGFR Exon20ins NSCLC。今年4月，舒沃哲一线治疗该适应症获美国食品药品管理局（FDA）授予 BTD，此次一线治疗再获CDE认定，舒沃哲成为首个且唯一全线治疗EGFR Exon20ins NSCLC获四项中、美“突破性疗法认定”的创新药物。