医药早参丨迪哲医药肺癌药舒沃替尼向FDA递交上市申请

每经记者 陈星每经编辑 张海妮

｜ 2023年11月11日 星期一 ｜

NO.1 迪哲医药肺癌药舒沃替尼向FDA递交上市申请

11月8日，迪哲医药宣布，自主研发的肺癌靶向药舒沃替尼向美国食品药品监督管理局（FDA）递交新药上市申请，这是首个向FDA递交上市申请的中国原创肺癌靶向药。

点评：目前，全球该领域仅有两款获批的药物：强生的EGFR-MET双靶点抗体Amivantamab（海外获批）以及迪哲医药的高选择性EGFR TKI舒沃替尼（中国获批）。

NO.2 绿叶制药抗抑郁症1类新药首次在中国获批临床

中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网近日公示，绿叶制药申报的1类新药LPM682000012片获得临床试验默示许可，拟开发治疗抑郁症。通过CDE官网查询可知，这是该产品首次在中国获批临床。根据受理号可知，这是一款小分子化药。目前尚未从公开渠道查询到该产品的作用机制。

点评：中枢神经治疗领域患者需求庞大，但新药研发进展相对较缓，究其原因主要与相关疾病机制复杂、药物难以到达靶点部位、研发风险高等多种因素有关。

NO.3 正大天晴PD-L1肿瘤联合疗法拟纳入突破性治疗品种

中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，正大天晴抗PD-L1单抗1类新药贝莫苏拜单抗（TQB2450）拟纳入突破性治疗品种，适应症为与盐酸安罗替尼胶囊联合用于腺泡状软组织肉瘤患者的治疗。

点评：本次贝莫苏拜单抗联合安罗替尼拟纳入突破性治疗品种，意味着该联合疗法在又一项适应症上取得新的突破。

NO.4 康方生物首次发布CLDN18.2/CD47双抗新药机制研究成果

康方生物宣布在11月6日—10日在美国休斯敦召开的2024年肿瘤免疫治疗学会年会（SITC 2024）上，首次发布了其自主研发的Claudin18.2（CLDN18.2）/CD47双特异性抗体AK132的药物机制研究成果。

点评：尽管CD47被认为是癌症免疫治疗的一个有前景的靶点，但由于CD47单克隆抗体对红细胞的显著毒性，其治疗效用受到很大限制。AK132独特的结构设计，降低了对CD47的亲和力。

NO.5 针对“睡眠过度” 武田突破性疗法在中国启动两项3期临床

中国药物临床试验登记与信息公示平台官网近日公示，武田（Takeda）在中国启动了两项TAK-861的国际多中心3期临床研究，分别为一项评价TAK-861治疗发作性睡病伴猝倒的疗效和安全性的研究，以及一项在患有选定中枢性睡眠过度疾病的受试者中开展的评价TAK-861长期安全性和耐受性的研究。

点评：TAK-861是一种口服食欲素受体2（OX2R）激动剂。在全球范围内，食欲素受体激动剂产品（包括OX1R和OX2R）还有望用于治疗失眠症、睡眠障碍、昼夜节律睡眠障碍、阿尔茨海默病、抑郁症等神经和精神系统疾病。