【天风医药杨松团队|公司点评】迪哲医药:舒沃替尼向FDA递交上市申请,国际化取得重要进展
(来源:市场投研资讯)
事件:11月8日,公司公告已向美国食品药品管理局(FDA)递交舒沃替尼片的新药上市申请,用于既往经含铂化疗后出现疾病进展的EGFR20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的成人患者。
舒沃替尼获中、美四重BTD,在美上市申请已向FDA递交
舒沃替尼拥有全线治疗EGFR exon20ins NSCLC中、美突破性疗法认定(BTD)。目前用于二线/后线治疗的适应症的上市申请已向FDA递交。本次递交申请基于的试验WU-KONG1B临床试验数据显示,舒沃替尼单药二线治疗的最佳ORR达到53.3%,确认的ORR为44.9%,CR为2.8%,9个月的DoR率为57%。而WU-KONG1和WU-KONG15试验显示,舒沃替尼单药一线治疗的ORR高达78.6%,mPFS长达12.4个月,且安全性与传统EGFR TKI相似,整体耐受性好。
主流药物对比,舒沃替尼具有竞争力。强生的EGFR/c-MET双抗Amivantamab单药的二线治疗ORR为40%,mPFS为8.3个月;其联合化疗用于一线治疗的ORR为73%,mPFS为11.4个月,这两项适应症均已获得FDA批准。而伏美替尼关于EGFR exon20ins NSCLC的一线治疗和二线治疗确认的ORR分别为78.6%以及46.2%(240mg QD组)。
核心产品持续放量,有望通过医保谈判纳入医保目录
舒沃替尼是公司自主研发的高选择性EGFR TKI,目前已经在中国内地获批用于既往经含铂化疗出现疾病进展,或不耐受含铂化疗的EGFR ex20ins NSCLC患者的治疗,并被2024 CSCO指南列为针对经治 EGFR Exon20ins 突变型 NSCLC适应症的I级推荐治疗方案。其从2023年8月上市以来,销售额迅速增长,2023年和2024年上半年的销售额约为0.91和2.04亿元。
戈利昔替尼是T细胞淋巴瘤领域全球首个且目前唯一高选择性JAK1抑制剂,其复发性难治性外周 T 细胞淋巴瘤(r/r PTCL)于2024年6月通过优先审评获批上市。戈利昔替尼单药治疗r/r PTCL的临床研究结果显示,其可以实现深度缓解,ORR达44.3%,CR达23.9%,均是既往靶向治疗方案的近2倍;且能实现全面获益,在全亚型均观察到较好疗效,常见亚型ORR均超过40%;此外,其也带来了更长生存期,mOS达24.3个月,超现有其他疗法。
此外,舒沃替尼和戈利昔替尼均参与2024年国家医保谈判,有望进入国家医保,实现销量的进一步提升。
在研管线临床进展稳步推进,创新度高
多款创新药的临床进展正在有序开展中。其中全球首创、可完全穿透血脑屏障的LYN/BTK双靶点、非共价小分子抑制剂DZD8586正在开展 CLL/SLL 及 DLBCL 的II期临床研究。小分子靶向抑制剂DZD6008正在中国开展关于NSCLC的I期临床研究。高选择性HER TKI DZD1516具备完全穿透血脑屏障的能力,关于HER2+MBC适应症的I期临床研究已经完成。
风险提示
研发进度不及预期、政策变动风险、市场竞争加剧风险、舒沃替尼片能否成功在美国上市及上市时间具有不确定性
文中报告节选自天风证券研究所已公开发布研究报告,具体报告内容及相关风险提示等详见完整版报告。
证券研究报告:《天风证券 - 迪哲医药:舒沃替尼向FDA递交上市申请,国际化取得重要进展》
对外发布时间:2024年11月11日
报告发布机构:天风证券股份有限公司
本报告分析师:
杨松 SAC执业证书编号:S1110521020001
曹文清 SAC执业证书编号:S1110523120003