迪哲医药： 立足优势领域 打通研发与商业化循环

　　● 本报记者 孟培嘉

　　近日，迪哲医药定增事项获得证监会同意注册批复，公司拟募资不超过18.48亿元投向新药研发与国际标准创新药产业化项目，并补充流动资金。“当前，我们的两款原研癌症治疗药物已经在国内获批上市，还有多个产品管线取得积极进展。通过定增加码研发并形成自有产能，将帮助我们更好把控产品质量、降低生产成本，进一步奠定公司在治疗肺癌和血液肿瘤原研药等细分领域的优势。”迪哲医药董事长张小林在接受中国证券报记者采访时表示。

　　布局多款产品

　　迪哲医药是一家创新型生物医药企业，专注于恶性肿瘤、免疫性疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化。“公司成立于2017年，并于2021年在科创板上市。虽然发展时间不长，但我们已经具备了从创新药早期发现到后期商业化的一体化能力，建立了完善的组织架构，拥有独立完整的研发和商业化体系。”张小林告诉记者。

　　公开信息显示，迪哲医药的两款原研药物舒沃哲与高瑞哲已在国内获批上市，并被纳入今年1月1日起实施的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》。

　　“从成立之初，我们的理念就是要做全球首创药物和具有突破性潜力的治疗方法。临床上没有被满足的需求，就是我们所有努力的方向。”张小林表示：“科学不断发展，创新药物领域‘时髦’的研究方向很多，但公司的研发团队在肺癌和血液肿瘤领域有深厚的积累，因此我们在未来很长一段时间里会专注于这两个领域，保持发展定力。”

　　构建转化科学能力

　　研发能力是创新药企业的核心竞争力。张小林告诉记者，迪哲医药拥有覆盖早期药物发现、临床前研究及IND申请、临床试验、NDA申请、上市后研究等阶段的国际化研发团队，主要团队成员均具备超过20年在跨国制药公司从事创新药物研发或临床研究的经验，帮助公司建立起了完整的小分子药物研发体系。

　　值得一提的是，迪哲医药在小分子创新药研发领域拥有的转化科学研究能力和研发技术深受市场认可。转化科学研究包括模型引导的药物早期临床研究、肿瘤中枢神经系统转移研究平台，以及生物标志物的发现、验证和临床应用等核心技术。

　　“我们通过临床前的科学研究来指导临床试验，帮助减少临床上走的弯路。这种能力提高了公司研发效率，也是我们短短几年就能推出两款创新药的关键。”张小林举例说，以往创新药的临床试验有一个剂量“爬坡”的过程，剂量往往要逐步累加十余次，来保障治疗的有效性和安全性，“但通过转化科学技术平台，我们在剂量上只进行了4次爬坡就达到了同等效果，大大节约开发时间。未来，我们还将加强AI模型在药物早期研发中的应用，协助探索新型分子结构，设计更优合成路径，以加快药物研发进度，降低研发成本。”

　　打通商业化循环

　　在研发端与产品端构建优势的同时，迪哲医药着力实现商业化的突破。“从研发到销售，是一次跨越与转变。外界对我们打过问号，我们正通过业绩逐步证明自己。”张小林说。

　　迪哲医药日前发布的2024年度业绩预告显示，公司2024年预计实现营业收入3.6亿元，同比增加约294.35%。同时，公司两款产品被纳入最新版医保目录，预期也能带来销售上的增长。

　　“打通商业化与研发之间的循环对创新药企业来说至关重要。”张小林说，新药研发是典型的高投入、高风险行业，必须不断地有新药投入市场、实现自我造血，才能保障公司持续进行高水平研发。

　　值得关注的是，业绩预告同时显示，迪哲医药2024年亏损幅度较2023年有了较大程度的缩减。“创新药行业和一般制造业不同之处在于，药品的使用批复往往都是从后线往一线逐级推进，且需要不断扩展适应症。这就造成即便成功上市，我们依然需要花费大量的资金去进行临床试验。”张小林认为，公司也希望尽早实现盈利，但更希望的是高质量盈利，“当公司保持当前研发强度依然能够实现盈利时，这种自我造血能力更加利于公司长期健康发展。”

　　不久前，迪哲医药还曾公告舒沃哲新药上市申请已通过美国食品药品监督管理局的受理并被授予优先审评资格，公司迈出“出海”步伐。“做有全球竞争力的产品从一开始就是公司发展的定位。”张小林说，迪哲医药不是为了获得外部背书而出海，而是基于对产品效果的信心，切实关注在新市场进行突破可能带来的商业价值。