张江再出“全球新”：迪哲医药首个FDA获批药如何炼成？
（转自：你好张江）
今日（2025年7月3日），迪哲（上海）医药有限公司（以下简称“迪哲医药”）宣布，舒沃哲（ZEGFROVY，通用名：舒沃替尼片）的新药上市申请，正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。这款新药用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经FDA批准的试剂盒检测确认，存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。
作为全球首个且目前唯一在美获批的EGFR exon20ins NSCLC国创新药，舒沃哲在分子设计的源头进行了重大创新，突破难治靶点，是中国首个独立研发在美获批的全球首创新药。
舒沃哲全球注册临床研究“悟空1B”（WU-KONG1B）主要研究者、美国哈佛大学医学院附属丹娜法伯癌症研究院Pasi A. Jnne教授表示：“作为全球唯一获批的EGFR exon20ins NSCLC靶向口服疗法，舒沃替尼的临床数据重塑了这一领域长期缺乏方便有效治疗手段的历史，WU-KONG1B的数据证实，舒沃替尼展现出显著的疗效优势，且在非亚裔患者群体中得到同样验证。”
迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林博士表示：“作为公司的首款在美获批的创新药，舒沃哲的加速获批不仅为全球EGFR 20号外显子插入突变（exon20ins）非小细胞肺癌（NSCLC）患者带来全新治疗方案，更以中国源头创新实现‘科技创新引领全球’征程上的新跨越。舒沃哲是目前全球唯一获批治疗EGFR exon20ins NSCLC的口服小分子靶向药，具备疗效、安全性及便利性全球同类最佳的潜在优势。这一在美获批的里程碑事件，进一步坚定了迪哲医药致力于以突破性创新疗法填补全球未被满足的临床需求的战略决心。”
一直以来，张江被誉为创新者的“摇篮”。作为驻扎在这片热土的奔跑者之一，迪哲医药始终坚持不去做“Me too”或“Me better”的初心，将对于源头创新的坚守深深刻入企业的发展基因之中。
根据公开信息，迪哲医药的前身为阿斯利康亚洲研发中心（张江）。2017年10月，迪哲医药开始正式独立运营，将研发总部设立在上海，致力于研发全球首创药物和具有突破性潜力的治疗方法，力求填补未被满足的临床需求。早在阿斯利康亚洲研发中心时期，团队便已主导研发了两代全球重磅EGFR-TKI药物易瑞沙和泰瑞沙，还曾成功研发治疗中枢神经系统转移的肺癌新药AZD3759，开创了全球肿瘤靶向药物穿透血脑屏障的先河。
此次通过优先审评获FDA批准，是基于舒沃哲在国际多中心注册临床研究“悟空1B ”（WU-KONG1B）中，针对经治EGFR exon20ins NSCLC患者的疗效和安全性数据。该项研究成果在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会曾以口头报告形式公布，并于近日被国际顶级杂志《临床肿瘤学期刊》（Journal of ClinicalOncology，影响因子：42.1）接受发表，研究结果进一步在全球范围内证明了舒沃哲“强效缩瘤、安全可控、潜在同类最佳”。
药店柜台上的舒沃替尼片
与生命抢跑，“速度”一直以来都是舒沃哲耀眼的标签之一。作为迪哲医药首个源头创新产品，舒沃哲从国内首例临床研究受试者入组到正式在中国获批上市，用时不到4年，这让外界感受到了非一般的“迪哲速度”。
回看舒沃哲上市初期的一个月内，其商业化成果同样屡破行业纪录：获批第4天首方落地，刷新非自有工厂发货最快行业纪录；上市首月实现超4000万元的销售额，登顶罕见靶点新药上市首月销售纪录。
此外，舒沃哲在通过优先审评在中国获批上市后的首个医保年度即纳入国家医保目录，成为了目前EGFR exon20ins NSCLC二/后线唯一获批且可医保报销的标准治疗方案，获中国各大权威指南最高等级推荐。更是先后获得中、美四项突破性疗法（BTD）的认定，成为全球目前唯一全线治疗EGFR exon20ins NSCLC斩获中、美“BTD大满贯”的药物。
“我们为舒沃哲的商业化配备了涵盖市场营销、临床推广、产品准入等关键职能的整建制商业化团队，团队核心人员拥有在跨国药企和国内头部Biotech相关疾病领域丰富的商业化经验，可应对复杂的商业环境，快速覆盖目标市场。”相关负责人曾对这一系列“速度”背后的故事作此回应。
但速度从来不是唯一的评判标准。迪哲医药更深知：唯有夯实技术根基，方能行稳致远。舒沃哲作为全球唯一获批治疗EGFR exon20ins NSCLC的口服小分子靶向药，其成功绝非偶然，多维度的技术壁垒是其在这一竞争激烈的治疗领域始终保持领先优势的重要因素。
EGFR exon20ins突变是非小细胞肺癌难治靶点，因其空间构象特殊、突变亚型繁多、异质性强，导致传统EGFR TKI对该靶点基本无效，中位无进展生存期（mPFS）和中位总生存期（mOS）不及EGFR敏感突变型晚期NSCLC的一半。近年来，全球范围内针对EGFR exon20ins NSCLC研发的新药大多以失败告终。
迪哲医药首创独特分子结构设计，从源头突破这一难治靶点，并以国际多中心临床试验证实了舒沃替尼在EGFR exon20ins NSCLC治疗的突破性价值。与此同时，每日一次的口服给药方式极大提升了治疗便利性和患者依从性，这在肺癌慢病化管理趋势中具有至关重要的临床价值。
随着海外临床的推进，舒沃哲有望实现从后线到一线的跃迁，进一步释放其产品的潜力。此前，一项于2023年欧洲内科肿瘤学会（ESMO）年会公布的汇总分析显示，舒沃哲单药一线治疗EGFR exon20ins NSCLC经确认的客观缓解率（ORR）达78.6%，中位无进展生存期（mPFS）为12.4个月，强效缩瘤、安全可控，有望进一步重塑该领域一线治疗格局。
2025年6月19日，公司宣布，舒沃哲对比含铂化疗一线治疗EGFR exon20ins NSCLC的全球多中心Ⅲ期临床研究“悟空28”（WU-KONG28），已于近日顺利完成在全球16个国家和地区的全部患者入组。
在舒沃哲取得突破性进展的同时，迪哲医药的创新版图正在持续扩展，围绕肺癌领域未被满足的医疗需求，形成一场名为“希望”的接力布局。
针对三代EGFR TKI耐药NSCLC的现有治疗手段的临床获益有限，DZD6008是迪哲医药自主研发的一款全新、强效的高选择性EGFR TKI，在三代EGFR TKI和多线治疗失败及脑转移的病人中显示优异的安全性和有效性，有望填补NSCLC领域未满足临床需求。
在血液瘤领域，迪哲医药两款重磅产品在今年上半年召开的美国临床肿瘤学会（ASCO）大会以及国际恶性淋巴瘤会议（ICML）上，斩获三项口头报告。
其中，已上市产品高瑞哲是全球首个且唯一针对外周T细胞淋巴瘤(PTCL)的高选择性JAK1抑制剂，拥有独特的“强效抑瘤+抗炎+免疫调节”三重机制，打破了PTCL“全球十年无创新药”困局。
另一款是全球首创的非共价LYN/BTK双靶点抑制剂：DZD8586。当前，尚无药物能同时应对导致BTK抑制剂耐药的两种主要机制。DZD8586能全面阻断BCR信号通路，并完全穿透血脑屏障，针对既往接受过重度治疗的多种B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL），展现出良好抗肿瘤活性。
“公司的研发团队在肺癌和血液肿瘤领域有深厚的积累，我们聚焦这两个领域，在我们有差异化优势的领域做全球竞争。”张小林博士谈到，“未来，我们将继续深耕未被满足的临床需求，构建高技术壁垒的差异化研发管线，让更多‘中国源创’新药惠及全球患者，为中国乃至世界的健康事业贡献‘迪哲力量’。”
（图片来源：迪哲医药）