仁度生物“追踪”女性健康第一“杀手”的底气：10亿人潜在市场+领先的技术

　　经历过新冠期业绩爆发式增长后，体外诊断（IVD）公司纷纷寻求常规业务的突破。仁度生物的做法，是依靠技术优势，通过重新定位目标人群、改变销售模式做大做强生殖道感染检测业务。

　　被忽视的女性健康第一“杀手”

　　带来检测大市场

　　宫颈癌的高发让女性惶恐不安。其实，性传播疾病(STI)感染导致的一系列生殖道疾病才是危害我国女性健康的第一“杀手”，也是造成男性前列腺炎、附睾炎等疾病的重要因素，并助推宫颈癌、不孕不育的诱发。

　　STI可谓是真正隐匿的“杀手”。因多为无症状感染，女性一般在分泌物异常后才有所察觉，但那时可能已进展为宫颈炎、盆腔炎等；男性在出现尿频、尿急、尿痛后去医院检查，才会发现其实是生殖道病原体（特别是支原体、衣原体）感染引发了前列腺炎。

　　正因为如此，我国每年妇产科门诊就诊量高达4亿人，其中生殖道感染患者约为50%；约一半男性都会受到前列腺炎的困扰，而支原体感染和衣原体感染是引发前列腺炎的重要原因。

　　生殖道感染主要指沙眼衣原体(CT)、淋球菌(NG)、解脲脲原体(UU)、生殖支原体（MG）等病原体引起的感染。对女性来说，生殖道感染会导致尿道炎、阴道炎、宫颈炎 、盆腔炎，加速HPV感染，或与HPV协同感染诱发宫颈癌。其中，单一阴道炎一般一个月就治愈，而混合型阴道炎病程长，有时需要3个月，并且易复发。对男性来说，生殖道病原体（支原体、衣原体）感染引起前列腺炎，而前列腺炎可能在前列腺增生的发病机制和临床进展中发挥重要作用，在对前列腺癌病理的研究中发现，很多病人存在支原体、衣原体的感染。

　　同时，调查显示，生殖道感染每年可造成全球两千万育龄妇女不孕不育、近200万人早产或胎膜早破、10万人新发宫颈癌（占全球新发病例的20%-25%）。

　　生殖道病原体（支原体、衣原体）感染危害大，早期治疗却比较简单，使用阿奇霉素、莫西沙星等抗菌素基本就能治愈。所以，对生殖道感染重在及时发现，早检测、早发现、早治疗就能有效防止诱发生殖系统疾病。因此，欧美国家早就推行了生殖道感染检测，甚至建议每年至少检测一次，但我国主动去做生殖道感染检测的可以忽略不计，并且除了大三甲医院外，很多医生没有检测生殖道病原体的概念。从这个角度来看，这项业务仍是一个待开垦的巨大市场。

　　仁度生物在生殖道感染检测赛道上

　　优势明显

　　早在2020年8月，复旦大学附属妇产科医院隋龙教授就做过《生殖道病原体核酸检测在临床中的应用价值》的报告。他在报告中说，生殖道感染成功治疗的前提就是要有精确的诊断，卫生资源越落后的地方，妇女的生殖道感染率、发病率以及复发率越高的原因就是缺少精准诊断手段。目前临床上对生殖道感染常用的诊断方法有培养法，形态学法、免疫学法，这些方法越来越多的不足展现了出来，尤其是灵敏度低，易漏检；而核酸检测方法的优点明显，操作简单、耗时短，准确率和特异度均较高。美国 CDC、欧盟 ECDC、WHO 及国内最新的指南，目前均推荐核酸检测为首选方法。

　　核酸检测法分为DNA检测（PCR法）和RNA检测（SAT法）两种。仁度生物是我国RNA分子诊断的先行者，以RNA实时荧光恒温扩增检测技术(SAT)为核心，构建起了成套的分子诊断核心技术体系。凭借RNA领域的技术积累，仁度生物在国内最早推出生殖道（沙眼衣原体、淋病奈瑟菌、解脲脲原体、生殖支原体）检测领域以RNA为检测靶标的核酸检测试剂产品。

　　据介绍，仁度生物自主研发的4项生殖道病原体核酸检测试剂盒，是同类产品中唯一以尿液为样本的检测试剂，只需要0.2 ml尿液即可实现筛查，从而实现生殖道感染的无创检测。同时，其还可以精液、前列腺液为检测样本，检测结果与尿液高度一致。

　　相对于DNA检测法，仁度生物的RNA 试剂灵敏度更高，并且由于RNA不稳定性，菌体死亡后很快降解，检测RNA可避免假阳性发生，还适合用于判断药物治疗是否有效；仁度生物还开发了随到随检的全自动设备，并且报告速度快；因此，RNA检测法患者接受度更高，临床符合性更好。

　　据悉，目前该技术已录入《非淋菌性尿道炎病原学诊断专家共识（2016）》《梅毒、淋病和生殖道沙眼衣原体感染诊疗指南（2020年）》《淋病诊断书（2019）》《生殖道支原体感染诊治专家共识（2016）》等共计4份共识、指南推荐，是国内外指南和共识推荐的可靠方法。

　　仁度生物要打造生殖道类

　　居家检测新时代

　　从成年男女都有生殖道感染的可能来看，检测市场面对的是10亿左右的人群，是一个巨大的市场。华西证券研究所曾发表过一个研究报告，其称生殖道感染检测每年检测2750万-5500万人次，市场约有55亿规模。

　　今年的半年报，仁度生物交出了这样一份答卷：在新冠业务消弭殆尽的情况下，非疫情业务营收同比增长47.2%。这样的增速在行业内是少见的，增长主要是来自于生殖道检测产品。目前，公司生殖道系列产品市场占有率在细分市场中为第一位，但公司上半年整体营业收入不过8000万元。与巨大的市场潜力相比，仁度生物生殖道检测业务有着非常大的发展空间。

　　潜在市场与实际营收之所以有巨大的差距，主要是国内开展生殖道检测的意识尚未普及，别说至少一年一检，大多数人根本不检。

　　据了解，女性如果无感染症状，一般不会进行检测，直到有了宫颈炎、盆腔炎等症状后才去医院检查。而由于目前国内的医疗水平参差不齐，很多医生都还没有生殖道病原体（特别是支原体、衣原体）检测的概念，不安排患者进行相应的检测；还有的医生有检测意识，但对生殖道核酸检测认知度不够，还在常规使用传统的检测方法（培养、胶体金等）。

　　所以，尽管仁度生物生殖道检测产品已经覆盖各省，基本在各省市前5的大型综合医院及妇幼保健院使用，但使用的范围和频率远远不足。对此，仁度生物在加强医院端的销售，与多个大型第三方实验室合作，以加快各省份基层医院使用的同时，通过前期尝试，计划通过加强科普和拓展新的销售渠道等方式进一步提高市场渗透率。

　　新冠抗原试剂的广泛应用，使人们普遍接受了家庭自测。仁度生物既有技术平台、试剂与仪器研发和生产平台，还有自己的第三方医学实验室；同时，与传统检查不同，RNA核酸检测可自主采样，只需收集少量尿液，就能得到准确结果，操作方便，检测过程简单、无创、安全。所以，生殖道感染试剂尽管不是家庭自测试剂，但也可以尝试类家庭自测的销售模式。

　　为此，仁度生物开发了自采样的样本收集盒，利用淘宝、京东、微店等电商平台，客户即可直接购买，收集样本后回寄实验室，通过手机即可查收报告，增加了私密性和便捷性。

　　目前，仁度生物已组建线上医疗检测通道——“泰州智量随心检”微信公众平台、“随心检”小程序及天猫——智量检测旗舰店。只需在网上一键下单，即可足不出户，在家自行采样，将样本直达医学检测实验室，48小时内即可出报告。

　　此外，生殖道感染受检人员偏少的一个原因，还在于一些感染者出于隐私的考虑不愿意去医院，仁度生物的线上检测通道可很好地满足隐私保护需求。

　　“精准检测，早检早治”，不仅对成年男女生殖道健康十分重要，也对整个社会降低治疗费用，提高优生优育率带来重要帮助。仁度生物有望在这一领域凭借独特的产品，不断深耕并提升市场份额，同时贡献更多社会价值。

　　（知蓝）(CIS)