助力肺炎支原体感染快速检测 仁度生物检测试剂盒获推荐

本报记者 徐一鸣 见习记者 金婉霞

“公司的肺炎支原体核酸检测试剂盒（RNA恒温扩增），是国内首家采用RNA实时荧光恒温扩增技术（SAT），获得国家药监局认证的检测肺炎支原体（下称：MP）的分子诊断产品。”仁度生物方面对《证券日报》记者表示，目前该产品用户反馈良好、产能有保障。

近阶段，儿童支原体肺炎在国内来袭。一位临床医生告诉记者，早诊断、早治疗是应对儿童支原体肺炎的有效措施，但碍于支原体无细胞壁、形态多样、直径较小等因素，要通过常规的诊断方式尽早做出正确诊断难度极大。记者进一步获悉，RNA检测或能纾困眼下的“燃眉之急”。

RNA检测或可纾困临床一线诊断难

“现在前来就诊的儿童肺炎支原体感染患者非常多，患者求诊甚至是‘一号难求’。”前述医生对《证券日报》记者称，而且若按照传统的诊断方式，支原体极难在早期被诊断，一般确诊周期就需要十天左右，此时再来用药，已错过了最佳的用药时间。

“因此，临床上普遍采用观察临床症状结合少许检测，比如X光等方式来确诊，这就需要临床医生具备较为丰富的经验。”该医生表示。

如何能更快将支原体检测出来呢？记者注意到，在2019年版的《儿童肺炎支原体呼吸道感染实验室诊断中国专家共识》中，在检测上，MP-RNA检测被列为了一级推荐。

前述医生对记者进一步解释称，肺炎支原体核酸检测试剂盒主要可分为两类：PCR-荧光探针法、RNA恒温扩增法。前者主要针对病毒的DNA片段进行检测，虽然DNA分子诊断在灵敏度和特异性上都能满足临床需求，但即使病毒已经死亡后，其DNA仍可存在于部分患者体内且不易降解，导致DNA检验结果不能很好地用于治疗效果的评估；而RNA，由于其随病原体死亡而降解，从原理上来说，可作为评价病毒感染转归、药物疗效的指标参考。

仁度生物的产品获专家推荐

《证券日报》记者查询国家药品监督管理局信息，目前仁度生物采用RNA恒温扩增法，制备的肺炎支原体核酸检测试剂盒已获批上市。记者从企业进一步获悉，仁度生物的RNA实时荧光恒温扩增技术（SAT）也已被2019年版的《儿童肺炎支原体呼吸道感染实验室诊断中国专家共识》推荐。

仁度生物方面进一步对记者表示，目前该产品用户反馈良好且产能有保障。“如果海外市场有相关产品需求，我们也会考虑出口。”仁度生物称，目前，针对肺炎支原体感染，未监控到海外有大规模感染数爆发，因此该产品目前未出口。

据仁度生物的2023年半年报，企业一直专注于RNA分子诊断，已在国内最早推出生殖道（沙眼衣原体、淋病奈瑟菌、解脲脲原体、生殖支原体）、呼吸道（结核分枝杆菌、肺炎支原体）和乙肝检测领域以RNA为检测靶标的核酸检测试剂产品。2023年上半年，企业来自于生殖等传统优势产品实现稳步增长，带动非疫情防控类业务实现营收7520万元，同比增长47.21%。

（编辑 上官梦露）