首药控股召开核心在研产品关键注册临床试验全国研究者会

转自：经济参考网

　　记者从首药控股获悉，今年上半年，该公司自主研发管线中有2个核心品种陆续进入关键临床II期研究阶段，公司针对这两个项目分别召开了全国研究者讨论会。

　　2月18日，首药控股在上海召开了选择性RET抑制剂SY-5007关键临床II期全国研究者会。与会研究者和专家总结回顾了SY-5007临床I期的主要研究结果，并详细讨论了关键注册临床II期研究的研究方案，明确了后续SY-5007的临床注册路径。

首药控股召开核心在研产品关键注册临床试验全国研究者会

　　据介绍， SY-5007是首药控股自主研发的具有完全知识产权的1类小分子创新药，它是一个新型的高活性的RET抑制剂，可用于治疗多种RET阳性的肿瘤，如非小细胞肺癌、甲状腺癌等。SY-5007已于2022年2月获得CDE批复的II期附条件上市资格，主要研究者为同济大学附属上海市肺科医院肿瘤科主任、同济大学医学院肿瘤研究所所长、同济大学肿瘤学系主任、国际肺癌研究联合会（IASLC）主席团成员、中国临床肿瘤学会（CSCO）非小细胞肺癌专委会主任委员周彩存教授。后续关键注册II期临床研究将在RET阳性非小细胞肺癌患者（包括初治患者和经治患者）展开，首药控股将在全国几十家研究中心同步启动该临床研究。

　　4月15日，首药控股在北京召开了三代ALK抑制剂CT-3505胶囊关键临床II期全国研究者会。该研究的主要研究者为中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授，会上主要研究者和分中心研究者分享了CT-3505已有的临床I/II期研究结果并就关键注册临床II期研究的研究方案展开了详细的讨论。CT-3505胶囊于2023年3月获得CDE批复的附条件上市资格，后续公司将在全国几十家研究中心中快速启动该关键临床试验。

首药控股召开核心在研产品关键注册临床试验全国研究者会

　　SY-3505是首药控股自主研发的国内首个进入临床试验的三代ALK抑制剂，它对野生型ALK和一代/二代药物关键耐药突变体蛋白激酶均具有非常强的抑制作用，在临床前研究中显示出了超越现有的二代ALK抑制剂药物的超强活性。已有的临床I/II期研究结果显示，CT-3505胶囊在耐药患者（尤其是二代ALK抑制剂耐药）体内表现出了显著的抗肿瘤活性。同时在安全性方面，CT-3505胶囊也展现出了超越同类竞品的显著优势。目前针对二代药物的耐药治疗，国际上只有一个三代药物劳拉替尼获批上市，但国内患者尚不可及。因此开发具有完全自主知识产权的三代ALK抑制剂药物能够解决国内患者无药可用的困境，真正满足耐药患者迫切的临床需求。

　　资料显示，首药控股（北京）股份有限公司专注于具有自主知识产权的肿瘤和糖尿病创新药的开发。目前已于全球范围内申请新药发明专利逾百项，获得国家1类新药临床批件18个，荣获国家“十二五”“十三五”重大新药创制专项8项。

　　目前，公司已有1个新药申报NDA，3个新药进入关键注册临床II/III期、3个新药进入临床II期、10个新药进入临床I期，治疗领域涵盖肺癌、乳腺癌、肝癌、淋巴瘤、胰腺癌等癌种。