睿昂基因(688217.SH):公司将会和LDT试点医院联合报证

http://ddx.gubit.cn  2023-06-21 15:59  睿昂基因(688217)公司分析

格隆汇6月21日丨有投资者向睿昂基因(688217.SH)提问:请问一些第三方公司为什么不能参与LDT呢?

睿昂基因回复:近几年LDT的政策逐渐放松,上海、北京等地已经开始对LDT模式展开试水探索。公司认为LDT试点医院在开展LDT时,它对LDT的试剂会有较高的要求,会要求接受委托生产LDT试剂的厂家,具有丰富的试剂生产经验,通过国家食品药品质量管理规范的认证。一些第三方公司没有丰富的试剂生产经验,且未通过国家食品药品质量管理规范的认证,其参与LDT的概率较小。公司在血液肿瘤领域拥有丰富的试剂生产经验,且通过了国家食品药品质量管理规范的认证。如果公司和LDT试点医院开展相关的合作后,LDT产品有较好的疗效,公司将会和LDT试点医院联合报证,把LDT产品申报成国家药监局批准的体外诊断产品。