睿昂基因(688217.SH)：公司预计人EGFR基因T790M突变检测试剂盒将于2023年底前获得三类医疗器械证书

http://ddx.gubit.cn 2023-09-06 08:52 睿昂基因(688217)公司分析

格隆汇9月6日丨睿昂基因(688217.SH)接受特定对象调研时表示，公司和药企合作共同申请人EGFR基因T790M突变检测试剂盒的第三类医疗器械注册证，在具体的临床实验中，公司选择了药企的机器作为主机型，同时使用了公司子公司技特生物的机器做了对比实验，两者在检测性能上无较大的差别。在T790M产品的"发补"过程中，药企撤销了审核，导致公司在评估过程中检测的病例数不充足。经公司与药监局沟通，药监局同意公司将药企做过的样本重新再做一遍。但公司在对一些样本重新检测时，一些医院要求公司重新走临床试验的流程，拖累了报证的进度，公司预计人EGFR基因T790M突变检测试剂盒将于2023年底前获得三类医疗器械证书。