睿昂基因：创新点亮精准医疗新天地

转自：上海证券报

从上海市中心驱车一路向南行驶1个多钟头，记者来到了睿昂基因位于奉贤区的“新家”。

四四方方的园区内，耸立着两栋银色外立面大楼。“2023年乔迁至此，公司第一次有了自己的生产厂房。”睿昂基因董事长熊慧告诉记者，崭新的办公大楼、设备先进的实验室、自主可控的生产线，使得睿昂基因的运营效率、品牌价值、人才吸引力和业务拓展能力都得到很大提升。

记者在采访中注意到，“创新”“突破”是熊慧频繁提及的关键词，“国内首创”“填补空白”是她对产品研发的追求，“关爱生命”“服务社会”是她坚守的创业初衷。

“我们一定要有国际视野，争取在血液领域的检测能力上做到国际领先。”熊慧表示，未来，睿昂基因希望把肿瘤检测、基因检测等服务能力，真正赋能到基层医疗市场，惠及更多百姓。

坚守创业初心：让科研成果惠及更多患者

大学实习期间，熊慧在瑞金医院接触到许多进行化疗的白血病患者。“这个群体中不乏儿童，我看到了他们非常迫切的生存需求。”熊慧说，这让她下定决心寻找更好的诊断方法，帮助白血病患者群体。

在白血病领域，早筛早诊早治至关重要，可以帮助患者尽早获得有效干预，提高治愈率、生存率和生活质量，降低治疗成本。而要实现早筛早诊早治，有赖于对疾病的精准诊断。

意识到精准诊断重要性以后，熊慧在国家人类基因组南方研究中心从事科研工作期间，尝试通过申请基金支持的方式，研究白血病精准诊断相关课题。然而，她很快察觉到长期依靠外部“输血”并非长久之计，因此决定疏通“造血”管道，为项目可持续发展注入新动能。

“科研成果可以转化为产品，产品的商业化又可以为患者带来实际的帮助，而卖出产品的收入则可以投入科研，从而形成良性循环。”在熊慧看来，科研成果不仅要转化为实际产品或服务，更要利用科技创新实现资源优化配置和效益最大化，通过不断推进创新研发，使科研成果惠及更多患者。

从科研人到创业者的转型之路并非一帆风顺。与许多公司一样，睿昂基因初创阶段遇到过资金短缺的难题。最困难时，公司甚至发不出团队成员的工资。

艰难困苦，玉汝于成。回顾那段岁月，熊慧坦言，作为企业家，需要具备团队协作精神，带领团队不断成长；需要不断追求创新，帮助企业在激烈的市场竞争中立于不败之地。

深植创新基因：研发之火生生不息

“创新是一个企业的生命力所在。”熊慧表示，创新也是流淌在睿昂基因血液中的核心元素。

通过科技创新，睿昂基因及其子公司拥有了自主品牌检测仪器、检测试剂及第三方实验室，深耕于白血病、淋巴瘤、实体瘤和传染病等领域，并努力在多个细分领域引领行业发展，在白血病检测和淋巴瘤检测领域更是独占鳌头。

据熊慧介绍，在白血病检测方面，睿昂基因子公司云泰生物的“白血病相关15种融合基因检测试剂盒（荧光RT-PCR法）”获批后，基因点位检测数量提高了5倍；对存在融合基因的白血病复诊病人的覆盖率从50%提高至95%以上，使可追踪病人数量提高了约1倍，惠及更多患者。目前，约70%到80%的初发白血病患者都在使用睿昂基因及其子公司的产品。

在淋巴瘤检测方面，睿昂基因子公司云泰生物的免疫球蛋白基因重排检测试剂盒（毛细管电泳法）检测准确度总体符合率达到99.12%。由于产品精度较高且易操作，已经进入100多家三甲医院。“如果该产品能够渗透到下沉市场，应用于更多基层医院，淋巴瘤疑似患者筛查人群将进一步扩大，初筛确诊病人将在第一时间明确治疗方案，缩短患者分流至具备治疗手段的医院的时间。”熊慧表示。

“公司对于难治之症有较强的研发实力。”熊慧告诉记者，睿昂基因及旗下子公司的多款分子诊断试剂盒为国内独家或首家产品，填补了细分领域的空白。在众多产品中，白血病相关融合基因检测试剂盒（RT-PCR法）获得国家药监局颁发的白血病分子检测试剂III类注册第一张证，领先竞争对手6年；白血病相关15种融合基因检测试剂盒（荧光RT-PCR法）获得国家药监局颁发的III类注册证，是目前覆盖融合基因位点最多的获得III类注册证的产品；免疫球蛋白基因重排检测试剂盒（毛细管电泳法）获得了国家药监局颁发的淋巴瘤分子检测试剂III类注册第一张证。

让熊慧引以为傲的是，截至2023年6月，睿昂基因及旗下子公司共拥有60项专利授权，包括发明专利51项；拥有117项获国家药监局审批通过或经药品监督管理主管部门备案的医疗器械产品，其中第三类医疗器械注册产品30项，涵盖血液病、实体瘤和传染病领域。

把脉市场需求：探索体外诊断新天地

1月31日，睿昂基因在2023年业绩预告中表示：“2023年，公司非常规检测业务较2022年下降，主营业务收入恢复尚需缓冲期。在保持常规体外诊断服务的基础上，公司围绕核心产品积极推广并开拓新市场，2023年肿瘤相关业务收入同比上升。”

熊慧表示，肿瘤等重大疾病早筛早诊早治的需求日益迫切，肿瘤检测成为人们关注的焦点，相关赛道在体外诊断领域会拥有更广阔的市场前景。随着诊断、MRD检测、耐药性检测等具有较高技术壁垒的细分赛道兴起，未来市场竞争将更加激烈。

展望未来，熊慧已规划了一幅清晰的“图景”：公司将持续在肿瘤检测、伴随诊断、MRD检测等领域发力，比如肺癌、肠癌、宫颈癌、卵巢癌、甲状腺癌等领域。

“作为一家专注于体外诊断领域的生命科学企业，公司将不断加大研发投入，积极探索新技术、新方法，提升产品的准确度和灵敏度，以满足市场不断变化和升级的需求。”熊慧说，睿昂基因将继续拓展国际市场，提升公司的品牌影响力和竞争力。

编辑：王媛媛