前沿生物药业（南京）份有限公司 2024年度业绩预告
证券代码：688221 证券简称：前沿生物 公告编号：2025-001
前沿生物药业（南京）份有限公司
2024年度业绩预告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
一、本期业绩预告情况
（一）业绩预告期间
2024年1月1日至2024年12月31日。
（二）业绩预告情况
1、经财务部门初步测算，预计2024年度实现营业收入约12,500.00万元到13,000.00万元，同比增加9.41%到13.79%，主要为抗HIV创新药产品艾可宁?及多元化业务实现收入增长。
2、经财务部门初步测算，预计2024年度归属于上市公司股东的净利润亏损约18,200.00万元到亏损22,000.00万元，减少亏损约10,896.43万元到14,696.43万元，主要系本报告期内确认全资子公司上海前沿建瓴生物科技有限公司股权交易所产生的投资收益所致；预计2024年度归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润亏损约31,500.00万元到亏损35,400.00万元，减少亏损约59.60万元到3,959.60万元，主要系营收增长、研发费用下降所致。
（三）本次业绩预告情况未经注册会计师审计。
二、上年同期业绩情况
（一）2023年实现营业收入11,424.96万元。
（二）归属于上市公司股东的净利润：亏损32,896.43万元；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润：亏损35,459.60万元。
三、本期业绩变动的主要原因
2024年度，公司营业收入主要来自抗HIV创新药艾可宁?（通用名：艾博韦泰）的销售收入，预计实现营业收入约12,500.00万元到13,000.00万元，同比增加9.41%到13.79%，主要为抗HIV创新药产品艾可宁?及多元化业务实现收入增长。2024年度，预计归属于上市公司股东的净利润亏损约18,200.00万元到亏损22,000.00万元，减少亏损约10,896.43万元到14,696.43万元，主要系本报告期内确认全资子公司上海前沿建瓴生物科技有限公司股权交易所产生的投资收益所致；投入研发费用约13,400.00万元到13,900.00万元，同比减少35.12%到37.45%，主要系本报告期公司研发管线优化、加强费用管控所致。
（一）商业化进展及学术建设
2024年度，公司持续围绕个体化治疗理念，就高病载人群、抗病毒治疗不达标人群及免疫重建不全人群等三类门诊患者重点开展针对性的渗透与开拓，更多门诊患者选择基于艾可宁?的个体化抗病毒方案；公司进一步强化艾可宁?在HIV感染住院及合并症治疗中的临床获益，更多住院患者出院后选择基于艾可宁?的序贯治疗方案，用药粘性进一步提高；公司持续强化渠道下沉工作，叠加艾可宁?续约纳入《国家医保目录（2024年）》常规目录，助力产品在地市和县级市场的下沉与商业化推广，截至本报告期末，公司已实现全国30个省及直辖市的300余家HIV定点治疗医院及200余家DTP药房的覆盖，已被29个省及直辖市纳入医保“双通道”及门慢门特目录。
2024年12月，《国际病毒学杂志》发表文章《晚发现老年HIV-1感染者抗逆转录病毒治疗优化探索》。研究发现，56例符合条件的晚发现老年HIV-1感染者，在接受基于艾可宁?联合多替拉韦（DTG）或DTG/3TC的抗逆转录病毒方案（ART）治疗4周、12周、24周后，病毒载量较基线分别下降（3.23±0.11）、（3.75±0.08）、（4.55±0.12）lg copies/mL（ P 均＜ 0.01）， CD4+T淋巴细胞计数分别上升（54.59±11.56）、（112.34±13.34）、（115.14±13.91）cells/μL（ P均＜ 0.01），安全性良好，未发生与艾可宁?药物相关的严重不良事件。本次临床研究提示，基于艾可宁?的抗病毒方案可快速降低晚发现老年HIV-1感染者的病载水平，并提升CD4+T淋巴细胞计数，取得较高的病毒学抑制率和免疫应答效果，具有重要的临床价值。
（二）研发进展
2024年度，公司持续围绕战略目标，推进各研发管线进展。
截至本报告披露日，公司已上市产品艾可宁?新增“治疗HIV-1感染者免疫重建不全”适应症的II期临床试验已获得国家药监局批准，有助于为免疫重建不全的HIV感染者提供更加安全、有效的治疗方案。
截至本报告期末，小核酸药物，已确定部分项目的候选化学物（PCC），并启动了部分项目的IND研究工作，公司将持续推进小核酸药物的研发进度。
截至本报告期末，公司已正式确定FB4001项目(特立帕肽注射液仿制药)于美国市场开展商业化推广的合作伙伴，并与之签署了商业化合作协议，该合作伙伴专注于美国地区的仿制药商业化业务，已在美国市场形成包括自主销售、大批发商、终端连锁店和商业公司等多渠道的营销体系，具备行业竞争力，有助于后续FB4001项目在美国地区的商业化推进。目前FB4001处于审评阶段，公司将继续积极推进项目进度，争取于2025年获批上市并尽早实现在美国的商业化推广。
截至本报告披露日，FB3002项目（治疗肌肉骨骼关节疼痛热熔胶贴剂）已向国家药监局提交仿制药上市许可申请，公司将积极推进项目进展。
四、风险提示及其他说明事项
本次业绩预计是公司财务部门基于自身专业判断进行的初步核算，尚未经注册会计师审计，具体准确的财务数据以公司正式披露的经审计后的2024年报为准。公司尚未发现影响本次业绩预告内容准确性的重大不确定因素。敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
前沿生物药业（南京）股份有限公司
董事会
2025年1月18日
证券代码：688221 证券简称：前沿生物 公告编号：2025-002
前沿生物药业（南京）股份有限公司
关于归还暂时用于补充流动资金的闲置募集资金的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
2024年1月19日，前沿生物药业（南京）股份有限公司（以下简称“公司”）召开第三届董事会第十二次会议及第三届监事会第十一次会议审议通过了《关于使用部分闲置募集资金暂时补充流动资金的议案》，同意公司在确保不影响募集资金投资项目建设进度的前提下，使用不超过人民币2亿元（含2亿元）的闲置首次公开发行股票募集资金暂时补充流动资金，使用期限为公司董事会批准该议案之日起不超过12个月。具体内容详见公司于2024年1月23日在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露的《前沿生物药业（南京）股份有限公司关于归还前次暂时补充流动资金的闲置募集资金并继续使用部分闲置募集资金暂时补充流动资金的公告》（公告编号：2024-002）。根据上述决议，公司在规定期限内实际使用了人民币2亿元闲置募集资金暂时补充流动资金，并对资金进行了合理的安排与使用，没有影响募集资金投资计划的正常进行，资金运用情况良好。
截至本公告披露日，公司已将用于暂时补充流动资金的2亿元闲置首次公开发行股票募集资金归还至募集资金账户，并已将募集资金的归还情况告知保荐机构及保荐代表人。
特此公告。
前沿生物药业（南京）股份有限公司
董事会
2025年1月18日
证券代码：688221 证券简称：前沿生物 公告编号：2025-003
前沿生物药业（南京）股份有限公司
关于艾可宁?新增免疫重建不全适应症获得Ⅱ期临床试验批准通知书的自愿性披露公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
近日，前沿生物药业（南京）股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意公司按照已提交方案开展已上市产品艾可宁?新增免疫重建不全适应症的Ⅱ期临床试验。现将有关情况公告如下：
一、药品相关情况
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二、药品的其他相关情况
艾可宁?是公司自主研发的国家1.1类新药，是全球首个获批的长效HIV融合抑制剂，在全球主要市场具有自主知识产权。艾可宁?与其他抗反转录病毒药物联合使用，对主要流行的HIV-1病毒以及耐药病毒均有效，具有用药频率低、起效快、耐药屏障高、安全性高、副作用小等特点。2020年12月，艾可宁?作为国谈药品通过谈判方式纳入国家医保目录；2023年1月，维持原价、原支付范围成功续约；2024年11月，维持原价、原支付范围续约并转入医保常规目录。凭借优异的临床价值，艾可宁?已被《中国艾滋病诊疗指南（2018版）》《中国艾滋病诊疗指南（2021年版）》《中国艾滋病诊疗指南（2024版）》列入推荐用药方案。
中国疾病预防控制中心监测数据显示，截至2024年6月30日，中国31个省份共报告现存活HIV感染者超132万例，根据《中国遏制与防治艾滋病“十三五”行动计划》提出的“3个90%”的目标，预计国内接受治疗的患者人数达百万。HIV感染者长期抗反转录病毒治疗达到病毒学抑制后，仍有约20%～30%的患者CD4+T细胞计数恢复不佳，这类患者被称为免疫功能重建不全者。免疫功能重建不全者发生机会性感染、恶性肿瘤、其他并发症，甚至死亡的风险均显著增加。通过针对性的治疗策略，帮助免疫功能重建不全患者实现免疫重建，对于降低其并发症风险和提高生活质量具有重要意义。
2024年7月，艾可宁?针对免疫功能重建不全患者的IIT研究成果在第25届世界艾滋病大会（AIDS 2024）发布，本项研究是一项前瞻性、对照性的IIT研究。研究结果显示，受试者接受基于艾可宁?的强化方案治疗12周后，可以明显改善CD4+T淋巴细胞计数，较对照组具有显著的优效性。研究还发现，约40%的免疫功能重建不全受试者接受艾可宁?强化治疗12周后，CD4+T淋巴细胞计数与治疗前相比实现增长100个/uL或增加30%以上，而对照组中实现此目标的受试者仅占8%，两组比较具有显著的统计学差异(p〈0.05)。研究成果显示艾可宁?可通过减少初始T细胞耗竭及细胞凋亡，帮助已获得长期病毒抑制的免疫功能重建不全患者恢复CD4+T细胞以实现免疫重建。专家表示，研究结果为免疫功能重建不全的HIV感染者制定更好的治疗方案提供了扎实的临床依据。该研究全文已发表在《Frontiers in Cellular and Infection Microbiology》杂志上。
三、风险提示
根据国家药品注册相关的法律法规要求，药物在获得《药物临床试验批准通知书》后，需要根据批准通知书的要求开展相应临床试验，并经国家药监局批准后方可以申请适应症上市。药品后续临床试验的研究进程、研究结果以及药品的审评审批时间、审批结果和未来的市场环境及竞争形势均存在一定不确定性。
本次事项短期内对公司经营业务不会产生较大的影响，敬请广大投资者注意防范投资风险，谨慎决策。
特此公告。
前沿生物药业（南京）股份有限公司
董事会
2025年1月18日