百济神州打响专利保卫战

转自：北京商报

在卷入专利侵权案后，百济神州聘来了在多家跨国药企有任职经验的法务负责人。6月19日，百济神州发布公告称，公司董事会同意委任公司高级副总裁、总法律顾问Chan Lee为公司高级管理人员，委任自2023年6月15日起生效。

Chan Lee在生物制药领域拥有超过25年的经验，从公告来看，Chan Lee曾担任辉瑞疫苗、肿瘤学和消费者保健全球业务首席法律顾问，以及赛诺菲北美地区总法律顾问兼专科护理全球事业部法务负责人等。

“百济神州委任公司法务负责人可能不仅仅是为了解决专利纠纷问题，还包括应对公司在法律风险管理和合规方面日益面临的复杂挑战”，海南博鳌医疗科技有限公司总经理邓之东说道。

百济神州确实需要法律支持。日前，艾伯维公司旗下的Pharmacyclics指控百济神州的Brukinsa药物（泽布替尼）侵犯了一项涵盖其Imbruvica（泽布替尼）的专利。艾伯维起诉的依据是一份名为“BTK抑制剂的使用”的用途专利，专利授权日期为2023年6月13日。

作为中国首个出海成功的原研抗癌药，泽布替尼对伊布替尼形成了一定挑战，其在美国的市占率提升至10%。去年底，百济神州公布公司自主研发的BTK抑制剂泽布替尼在全球3期头对头研究ALPINE试验中无进展生存期（PFS）的终期分析结果，经独立评审委员会和研究者评估，泽布替尼成为目前全球首个对比伊布替尼，取得PFS与总缓解率（ORR）双重优效性的BTK抑制剂。

加之在全球超过65个国家及地区获批的因素，泽布替尼持续放量。2023年一季度，泽布替尼的全球销售额达到14.47亿元，上年同期为6.63亿元，同比增长超过一倍。反观伊布替尼，今年一季度销售额为8.78亿美元，同比下滑25.2%。

药企间的专利诉讼并非新鲜事。因百时美施贵宝申请了整个PD-1靶点的专利，目前海外所有PD-（L）1产品都需要向其支付专利费。艾伯维旗下修美乐核心专利本应于2016年到期，艾伯维通过建立与该药物相关的其他132项专利，使该期限延长了六年，保证了修美乐的高增长。

作为一种常见的商业竞争行为，百济神州和艾伯维间的“专利诉讼”尚未有定论，但保卫战一触即发。在邓之东看来，专利纠纷的背后是为了维护自身创新成果和知识产权的合法权益，防止竞争对手侵犯其专利权或剽窃其技术，同时也是为了保护市场份额和经济利益。另外，一些企业可能会利用专利诉讼来打击竞争对手，扩大自身市场占有率。但是，企业在处理专利纠纷时需要慎重考虑，因为专利诉讼涉及到的法律和成本风险都比较高，处理不当可能会对企业造成严重的负面影响。

另有业内人士提到，中国创新药企的专利布局往往较为单一，例如药品化合物专利、药品制造方法专利等不够全面。从国家和地区的布局来看，国内药企专利还应进一步布局海外主要市场。

对于企业的专利纠纷方面，北京盈科律师事务所律师孟泽东在接受北京商报记者采访时表示，法律风险是公司面临的最重要风险之一，百济神州委任法务负责人主要是为了防控公司的法律风险，包括控制公司整体法律环境和公司风险的管理。企业面对专利侵权应当及时进行评估，如果侵权成立，则应积极与对方谈判，促成和解，如果侵权不成立，则应当及时做好应诉准备，收集相应证据。

北京商报记者 姚倩 李想