医药情报| 华东医药ADC药物纳入优先审评,百济神州与诺华合作终止

http://ddx.gubit.cn  2023-07-11 22:17  百济神州(688235)公司分析

索米妥昔单抗注射液是美国FDA批准的首个用于铂耐药卵巢癌的ADC药物。

重磅原创|“减肥神针”注射后患者出现自杀倾向?精神科医生揭示减肥者心理

诺和诺德的GLP-1(胰高血糖素样肽1类似物)药物近日在冰岛报告了三例患者用药后出现自杀或自残的倾向。对此,欧洲药品管理局(EMA)表示,正在对诺和诺德含有司美格鲁肽的一款糖尿病药物Ozempic以及另一款含有利拉鲁肽的减肥药物Saxenda展开调查。

诺和诺德回应称,公司非常严肃地对待所有有关不良事件的报告。在一份声明中,诺和诺德表示,迄今为止,其自身的安全监测并未发现患者自残倾向与药物之间存在“因果关系”。

对于使用此类药物会对人体的大脑产生哪些副作用,目前还没有深入的研究。但精神科医生指出了抑郁和减肥之间的潜在关联。上海市精神卫生中心主任医师陈俊对第一财经记者表示:“减肥的人群中有相当一部分人的动机是对于身材样貌的过分关注,背后可能就是焦虑和抑郁导致。”(来源:第一财经)

上市公司快报|华东医药(000963.SZ):ADC创新药被纳入优先审评,计划本季度申请上市

华东医药7月11日晚间公告称,全资子公司中美华东与美国合作方ImmunoGen合作开发的索米妥昔单抗注射液被纳入优先审评。

公告称,索米妥昔单抗注射液为中美华东与ImmunoGen合作开发的针对叶酸受体α(FRα,一种在卵巢癌中高表达的细胞表面蛋白)靶点的全球首创(first-in-class)ADC药物,由FRα结合抗体、可裂解的连接子和美登木素生物碱DM4组成。中美华东拥有该产品在大中华区(含中国大陆、香港、澳门和台湾地区)的独家临床开发及商业化权益。

根据公告,该产品是美国FDA批准的首个用于铂耐药卵巢癌的ADC药物,适应证为既往接受过1~3种系统治疗的叶酸受体α(FRα)阳性的铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者。2023年4月28日,ImmunoGen公司2023年一季报显示,该产品上市后一季度销售额为2950万美元。目前,该产品在中国的相关临床及注册工作正按计划推进,本次被纳入优先审评后,公司计划将于2023年第三季度正式向NMPA递交本品附条件上市许可申请。

截至7月11日收盘,华东医药涨3.74%,报45.72元/股,总市值801.93亿元。

上市公司快报|百济神州(06160.HK):就欧司珀利单抗业务与诺华签署终止协议

百济神州7月11日晚间披露欧司珀利单抗业务发展最新情况:7月10日,公司全资间接子公司百济神州瑞士和诺华制药集团签署终止协议。终止协议生效后,诺华不再享有选择权(通过行使该选择权可获得在若干国家和地区开发、生产和商业化公司在研TIGIT抑制剂欧司珀利单抗的独家许可),百济神州瑞士重新获得开发、生产和商业化欧司珀利单抗的全部全球权利。此次终止协议不会影响百济神州瑞士前期已从诺华收到的3亿美元的现金首付款,亦不会对公司财务状况等产生重大不利影响。

上市公司快报|恒瑞医药(600276.SH):获得两款药物临床试验批准通知书

恒瑞医药7月11日晚间公告称,获得布比卡因脂质体注射液、盐酸伊立替康脂质体注射液药物临床试验批准通知书。

公告称,布比卡因脂质体注射液于2022年12月获批上市,用于12岁及以上的患者单剂量浸润产生术后局部镇痛,也适用于成人肌间沟臂丛神经阻滞产生术后区域镇痛。布比卡因脂质体注射液最早由美国Pacira公司研制,2011年在美国获批上市,商品名Exparel,目前仅在美国和欧洲销售,国内尚未进口。因其技术壁垒高,上市十年来尚无仿制产品成功上市。经查询,2022年布比卡因脂质体相关剂型全球销售额约为5.01亿美元。截至目前,布比卡因脂质体注射液相关项目累计已投入研发费用约4608万元。

盐酸伊立替康脂质体注射液最早由Merrimack Pharmaceuticals公司开发,商品名为Onivyde,自2015年起陆续在美国、欧盟、韩国、新加坡和日本获批。2022年4月,Onivyde正式获得国家药监局批准上市。经查询,伊立替康相关剂型2022年全球总销售额约为2.65亿美元。截至目前,盐酸伊立替康脂质体注射液相关项目累计已投入研发费用约为13950万元。

截至7月11日收盘,恒瑞医药涨1.32%,报48.24元/股,总市值3077亿元。

上市公司快报|人福医药(002099.SZ):股东当代科技732万股公司股份被轮候冻结

人福医药7月11日晚间公告,股东武汉当代科技产业集团股份有限公司所持732万股公司股份被湖北省武汉东湖新技术开发区人民法院轮候冻结,占其所持股份的1.64%,占公司总股本的0.45%,冻结起始日期为2023年7月10日。截至目前,武汉当代科技产业集团股份有限公司累计持有4.47亿股公司股份,累计被冻结5982.96万股,累计冻结数量占总股本的13.4%。

截至7月11日收盘,人福医药涨0.15%,报26.16元,总市值427.10亿元。

上市公司快报|步长制药(603858.SH):公司及相关责任人收到山东证监局警示函

步长制药7月11日晚间公告称,因存在年度报告信息披露不准确及信息披露不及时等问题,公司及相关责任人收到山东证监局警示函。警示函显示,经查,步长制药存在以下问题:一是以前年度商誉减值损失计提不准确。二是信息披露不及时。

截至7月11日收盘,步长制药平盘报收20.17元/股,总市值223.09亿元。

上市公司快报|健康元:富马酸福莫特罗吸入溶液获药品注册证书

健康元7月11日晚间公告称,公司收到国家药监局核准签发的富马酸福莫特罗吸入溶液的《药品注册证书》,该药品适用于慢性阻塞性肺部疾病(COPD)患者气道阻塞的维持治疗等。该药品为公司自主研发产品,采用Air Force振动筛雾化器给药,是目前获批同品种中唯一通过国内验证性临床试验证明有效性和安全性的品种。

公告称,根据国家药品监督管理局药品审评中心网站及咸达数据库显示,截至目前,已批准上市的该药品国内企业有3家(含健康元),国内另有8家企业(按上市许可申请人计)申报。根据IQVIA抽样统计估测数据,国内富马酸福莫特罗相关吸入制剂(包含单方吸入制剂和复方吸入制剂)产品2022年度国内终端销售金额约为人民币22.65亿元。

截至7月11日收盘,健康元跌0.32%,报12.51元/股,总市值239.16亿元。

上市公司业绩预告

新开源(300109.SZ):上半年净利润预增超七成

新开源7月11日晚间公布2023年半年度业绩预告,报告期归属于上市公司股东的净利润盈利25,000万元–27,000万元,比上年同期上升71.11%-84.80%;扣除非经常性损益后的净利润盈利24,440万元-26,440万元,比上年同期上升50.77%-63.11%。

截至7月11日收盘,新开源跌0.77%,报24.40元/股,总市值79.03亿元。

九强生物(300406.SZ):半年度扣非净利润预增超五成

九强生物7月11日晚间公布2023年半年度业绩预告,预计2023年半年度归属于上市公司股东的净利润2.36亿元-2.52亿元,同比增长45%-55%;扣除非经常性损益后的净利润2.34亿元-2.50亿元,同比增长50.06%-60.52%。

截至7月11日收盘,九强生物平盘报收21.73元/股,总市值127.87亿元。

中关村(000931.SZ):半年度净利润预增超五倍

中关村7月11日晚间公布2023年半年度业绩预告,预计2023年半年度归属于上市公司股东的净利润2500万元至3000万元,同比增长563.48%至696.18%;扣除非经常性损益后的净利润2000万元至2500万元,同比增长4521.07%至5676.34%。

截至7月11日收盘,中关村涨0.69%,报5.81元/股,总市值43.76亿元。

心脉医疗(688016.SH):预计上半年净利润同比增加25%到30%

心脉医疗7月11日晚间公布2023年半年度业绩预告,经财务部门初步测算,预计2023年半年度实现归属于母公司所有者的净利润26,879.56万元到27,954.74万元,与上年同期(法定披露数据)相比,将增加5,375.91万元到6,451.09万元,同比增加25%到30%。

截至7月11日收盘,心脉医疗涨2.87%,报184.10元/股,总市值132.51亿元。

特一医药(002728.SZ):核心产品止咳宝片销售超去年全年,上半年净利同比预增超1.3

特一医药7月11日晚间公布2023年半年度业绩预告,上半年预计实现净利润1.45亿元~1.55亿元,同比增长135.92%~152.19%。报告期内,公司核心产品特一止咳宝片和其他中成药制剂产品的销售增长较好,特别是特一止咳宝片销售5.4亿片,超过2022年全年销量。

截至7月11日收盘,特一医药跌0.13%,报14.94元/股,总市值47.96亿元。

心脉医疗(688016.SH):预计上半年净利润同比增加25%到30%

心脉医疗7月11日晚间公布2023年半年度业绩预告,经财务部门初步测算,预计2023年半年度实现归属于母公司所有者的净利润26,879.56万元到27,954.74万元,与上年同期(法定披露数据)相比,将增加5,375.91万元到6,451.09万元,同比增加25%到30%。

截至7月11日收盘,心脉医疗涨2.87%,报184.10元/股,总市值132.51亿元。

医疗动态|全国基本医疗保险参保人数达13.4亿

国家医保局10日发布《2022年全国医疗保障事业发展统计公报》(以下简称《公报》)显示,截至2022年底,全国基本医疗保险参保人数134592万人,参保率稳定在95%以上。

《公报》显示,2022年,全国基本医疗保险(含生育保险)基金当期结存6324.93亿元,累计结存42639.89亿元。参加职工医保人员享受待遇21.04亿人次,比上年增长3.1%。职工医保参保人员住院率17.6%,比上年提高0.6个百分点。

异地就医方面,《公报》显示,2022年,职工医保参保人员异地就医7299万人次,异地就医费用1931亿元;居民医保参保人员异地就医3751万人次,异地就医费用3285亿元。

值得注意的是,跨省异地就医直接结算范围进一步扩大,住院和门诊费用跨省联网定点医疗机构分别达到6.27万家和8.87万家,跨省联网定点零售药店数量达22.62万家,实现每个县至少有一家定点医疗机构能够提供包括门诊费用在内的医疗费用跨省直接结算服务。(来源:光明日报)