国产PD-1半年考：百济神州夺得销冠 出海已成必选项

华夏时报（www.chinatimes.net.cn）记者 孙梦圆 于娜 北京报道

随着各大药企发布半年报，“内卷王”PD-1的业绩也随之曝光，已公布的数据显示，百济神州PD-1产品替雷利珠单抗销售额最高，国内销售额达到18.36亿元；新晋PD-1产品乐普生物的普特利单抗销售收入为4400万元。从商业化路径来看，PD-1出海谋求市场已成必然，君实生物、百济神州、基石药业均处于“出海”冲刺阶段。

财经评论员张雪峰在接受《华夏时报》记者采访时表示：“现阶段国产PD-1的竞争格局可以说是激烈和多样化。从数据显示的12款获批产品可以看出，市场上有多家企业参与竞争，这使得竞争格局更加复杂。具体来说，有几家企业在PD-1领域表现出色，销售额高居前列，但其他企业也在努力迎头赶上。竞争激烈，产品种类繁多，消费者有更多选择，这对企业来说既是挑战也是机遇。”

成绩单

PD-1/PD-L1作用于人体免疫系统，也被认为是抗肿瘤治疗的“杀手锏”，更被誉为广谱抗癌药。弗若斯特沙利文报告指出，全球PD-1/PD-L1单抗市场预计于2025年达到626亿美元。其中，中国PD-1/PD-L1市场规模预计将于2025年达到519亿元，巨大的市场下，国内多家企业均有所布局，据不完全统计，目前国内上市PD1/PDL1已高达16种，其中，共有10家上市企业的12款PD-（L）1产品在此次半年报中公布成绩单。

以获批时间区分，君实生物、信达生物、恒瑞医药和百济神州获批时间较早，被称为“PD-1四小龙”。

作为国内首个获批的PD-1单抗，君实生物的特瑞普利单抗于2018年12月获批。得益于新增医保报销适应症，特瑞普利单抗销售额走出低谷。财报显示，今年上半年，君实生物的特瑞普利单抗实现营收4.47亿元，同比增长约50%。在6月29日召开的股东大会上，君实生物称，在PD-1市场规模逐年扩大的背景下，随着公司商业化团队的逐步稳定，特瑞普利单抗继续纳入国家医保目录降价幅度较初次纳入大幅趋缓，加之未来将有更多大适应症完成III期注册临床研究进入商业化获批阶段，前述不利因素的影响将逐步降低，令特瑞普利单抗在国内的销售情况逐步改善。

百济神州的替雷利珠单抗，2019年12月获批上市，2021年销售额超过16亿元。尽管是4款被纳入医保目录的PD-1单抗中最晚获批的一款，但后来者居上，其2021年的销售业绩已经赶超君实生物的特瑞普利单抗。2023年上半年，替雷利珠单抗国内销售额达18.36亿元，上年同期为12.51亿元。目前，替雷利珠单抗获国家药品监督管理局批准11项适应症，其中9项已被纳入国家医保目录，是获纳入医保适应症数量最多的PD-1产品。

信达生物并未透露PD-1产品信迪利单抗的具体销售数据，但公司上半年产品收入24.575亿元，较去年增长20.4%，主要受益于产品组合整体销量的持续增长，包括PD-1肿瘤药信迪利单抗的强劲销售表现。

恒瑞医药则没有公布旗下两款PD-（L）1产品销售情况。

就新入局的企业而言，已有药企从PD-1产品中获益。

复宏汉霖的PD-1产品斯鲁利单抗被称为“H药”，上半年销售额5.563亿元。2023年3月，该产品首次实现中国境内（不包含港澳台地区）单月销售额过亿元。这也使得复宏汉霖成为港股18A首家靠产品销售扭亏为盈的生物药企。同为18A摘“B”企业，上半年，康方生物自主研发的全球首个上市肿瘤免疫双抗新药开坦尼（PD-1/CTLA-4双抗，卡度尼利单抗注射液）实现销售收入6.06亿元。

此外，据乐普生物财报，7月刚刚获批的普特利单抗销售收入为4400万元，基石药业的舒格利单抗特许权使用费收入为1462万元。

破局“内卷”

国盛证券研报显示，目前，国内已有11款PD-1/PD-L1抗体获批上市，其中国产产品7款，进口产品4款，获批适应症1—8种不等，并在持续拓展中；另据药智中国临床试验数据库不完全统计，目前国内关于PD-1/PD-L1临床试验登记数量累计有657条，涉及企业150余家，其中已有183条处于3期临床阶段。

很显然，国产PD-1的竞争格局已经从曾经的国产“四小龙”发展到多款产品混战的阶段。为了突破行业内卷，不少企业选择放弃或者依靠出海赢得更多的市场空间。

就在今年6月，嘉和生物发布公告称，旗下PD-1杰诺单抗（GB226）的新药上市申请未获批准，这是首次被拒批的国产PD-1。

彼时，嘉和生物负责人也对本报记者表示，这款PD-1早已不是公司的核心产品，从2022年开始，嘉和的核心产品就转变为GB491（CDK4/6）、GB261（CD3/CD20）和GB263T（EGFR/cMET/cMET）三个双多抗产品，这三个核心产品进展非常顺利，此外，合适的PD-1 适应症选择（combo）也在考虑之中。

除了被拒的未上市产品，还有公司放弃已上市的PD-1产品。

6月28日，誉衡药业公告称，拟将持有的参股公司广州誉衡生物科技有限公司42.12% 股权以2.4亿元的交易价格出售给青岛普晟普利企业管理中心（有限合伙），本次交易完成后，公司将不再持有誉衡生物股权。这也意味着，誉衡药业主动剥离了PD-1资产。

誉衡药业在公告中坦言，赛帕利单抗注射液在市场准入、价格竞争及患者群体规模上已不具备优势。此外，誉衡生物PD-1产品宫颈癌适应证及其他产品的研发进展较为缓慢，后续发展需要更多的资金投入。

与之相对的，是不断加码的出海策略。

据基石药业公告，2023年2月及2022年12月，舒格利单抗联合化疗一线治疗转移性NSCLC患者的MAA获EMA及英国药品和医疗保健用品管理局（MHRA）受理。目前，此适应症正在双方审评中。2023年7月，公司收到来自欧盟EMA就此适应症进行GCP检查的通知。公司预计这两项NDA均有望于2024年上半年获得批准。目前，基石药业正在寻找新的海外合作伙伴。

基石药业在财报中表示，“积极寻求舒格利单抗与nofazinlimab（PD-1）在大中华区以外的开发与商业化合作伙伴，以推进药物的海外商业化进程。”

康方生物也依靠PD-1出海拯救了公司业绩。去年12月，康方生物发布公告称，将授予Summit Therapeutics公司在美国、加拿大、欧洲、日本开发和商业化依沃西（PD-1/VEGF双特异性抗体）的独家许可权。根据协议，康方生物将获得高达50亿美元的交易金额，刷新了今年以来中国创新药 License out 金额纪录。

2023年4月，康方生物与正大天晴共同合资的正大天晴康方与Specialised Therapeutics（ST）公司签署了一项合作与许可协议，以授予其公司自主研发的派安普利单抗注射液在澳大利亚、新西兰、巴布亚新几内亚，以及新加坡、马来西亚等东南亚11个国家的独家销售权。正大天晴康方仍保留安尼可在全球范围内的开发权益。康方生物表示，该合作总对价约7300万美元。同时，正大天晴康方将获得安尼可于授权地区销售净额15%的提成。

此外，君实生物、百济神州均表示FDA已完成其两家公司PD-1的现场检查，有望在下半年在美国获批上市。

业界普遍认为，PD-（L）1赛道竞争激烈，因此企业可以通过拓展适应证范围、联合用药、以临床需求为导向等方式拓宽受益患者人群，同时也要提升商业化能力增加自身竞争能力。

医药独立评论人孟八一曾对《华夏时报》记者表示，国内把PD-1做成了仿制药，对生物技术（Biotech）的创新来说是个不好的消息，如果企业能在制造能力上有所突破，可能会有更多的机会。

“面对PD-1激烈的市场竞争，企业可以通过提高品质和疗效、降低价格、拓展市场、加强合作和加强医疗资源支持等方式来破局。只有不断创新和适应市场需求，企业才能在竞争中脱颖而出。”张雪峰说。

编辑：颜源 主编：陈岩鹏