百济神州起诉欧美仿制药专利侵权，为什么说这很罕见？

界面新闻记者 | 唐卓雅

界面新闻编辑 | 谢欣

　　国内原研药药企罕见的起诉了欧美仿制药药企。

　　3月8日，百济神州在美对山德士和MSN Pharmaceuticals， Inc． 、MSN Laboratories Private Ltd．（以下统称“MSN”）提起专利侵权诉讼。

　　此前，山德士和MSN为了获批销售泽布替尼的仿制药，向美国食药监局（FDA）提交了简略新药申请（ANDA）通知，挑战个别泽布替尼专利无效、不可执行或不侵权，并且给百济神州发送了通知。在通知里，山德士和MSN均未挑战泽布替尼的物质成分专利，该专利保持不变，并在2034年到期之前保护泽布替尼免受仿制药竞争。

　　此次百济神州对上述两家公司提起专利侵权诉讼正是因为此事。百济神州认为，山德士和MSN提交ANDA侵犯了泽布替尼的专利，并且将寻求永久禁令，在泽布替尼的专利到期之前阻止山德士和MSN将泽布替尼的仿制药商业化。

　　仿制药上市申请（ANDA）诉讼在美国制药行业很常见，百济神州已经预计到可能还会收到其他仿制药公司的通知，并在未来提起更多的ANDA诉讼。

　　但百济神州这一例的特殊之处在于，专利诉讼的双方角色出现调换。

　　以往多是外资原研药企向国内的仿制药企提起专利诉讼，比如2019年阿斯利康分别对江苏奥赛康于当年1月获批的沙格列汀片和华邦制药已上市销售多年的阿那曲唑片发起专利诉讼、2022年罗氏制药针对石药集团的玛巴洛沙韦片仿制药于当年获批提起专利诉讼等。百济神州的这一例却是国产原研药企向国外的仿制药企提起专利诉讼。

　　泽布替尼是百济神州的核心产品，2023年，泽布替尼的销售额达到13亿美元，同比增长138.7%，成为首款国产“十亿美元分子”，这也不难理解百济神州为何不惜诉讼也要尽力拖延其仿制药的上市时间。

　　通过专利诉讼形式阻挠竞争对手在医药行业是很常见的做法，泽布替尼目前实际也面临着来自外资的专利诉讼。

　　自泽布替尼上市后，其最大竞争对手伊布替尼的市场份额开始缩小，艾伯维和强生分别负责的伊布替尼美国、美国以外市场降幅分别为15.53%、13.39%，泽布替尼的全球销售额则同比上涨159.03%。

　　并且，2023年美国国家综合癌症网络（NCCN）慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）指南V1版更新，将泽布替尼提升到无del（17p）/TP53突变“一线CLL的Ⅰ类优先”的最高级别推荐，而伊布替尼转移至“其他推荐”。

　　眼见伊布替尼市场份额一步步缩小，艾伯维不得不出招应对。2023年6月16日，百济神州发布公告称收到艾伯维的申诉，艾伯维指控百济神州的泽布替尼侵犯了伊布替尼的一项专利，然而艾伯维所指专利在2023年6月13日刚刚获得授权。无疑，艾伯维此举就是为了跟百济神州争夺市场。