百济神州：百泽安在中国获批14项适应症，其中11项适应症已纳入国家医保目录

11月14日，百济神州举办2024年第三季度业绩说明会。会上公司管理层谈到，2024年第三季度，百悦泽全球销售额总计49.14亿元，同比增长91.1%，在血液肿瘤领域进一步巩固领导地位。中国销售额总计4.85亿元，同比增长41.1%，主要得益于该产品在已获批适应症领域的销售额增长。

公司在中国BTK抑制剂市场的市场份额持续保持领导地位。目前，百悦泽在中国获批的六项适应症中符合纳入条件的五项适应症已纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（“国家医保目录”）。

2024年第三季度，百泽安的销售额总计11.69亿元，同比增长11.7%。百泽安销售额的提升，主要得益于新适应症纳入医保所带来的新增患者需求以及药品进院数量的增加。百泽安已在中国PD-1领域取得并持续保持领先的市场份额。目前，百泽安在中国获批14项适应症，其中符合纳入条件的11项适应症已纳入国家医保目录。

管理层介绍，公司已建立了具有差异化的全球商业化团队，规模超过3700人，其中500多人分布于北美和欧洲。百悦泽在全球范围内的商业化成功已验证了公司商业化团队的实力。公司计划以审慎投资的方式在海外建立，百泽安的商业化团队，包括利用现有的海外商业化团队基础。百泽安海外市场准入及销售团队组建工作正在顺利推进中。

公司正在继续推进sonrotoclax（BCL2抑制剂）的临床试验，目前整个项目已入组受试者超过1300人。

公司预计将于2025年第一季度完成联合百悦泽用于一线治疗CLL患者的全球三期临床试验CELESTIAL以及用于治疗WM患者的全球二期临床试验入组，并预计将于2025年上半年实现用于治疗R/R CLL和R/R MCL患者的全球三期临床试验的首批患者入组。

公司将于2024年美国血液学会年会（ASH）上口头报告与百悦泽联合用于治疗初治CLL/SLL患者的一期研究，其结果显示深度且持久的缓解，以及可控的耐受性。R/R WM和R/R MCL适应症已获得美国FDA快速通道资格认定。目前公司尚未提供sonrotoclax监管申报时间线的指引。

此外，管理层也介绍，公司目前共有3款自主研发并获批上市药物，包括百悦泽（泽布替尼，一款用于治疗多种血液肿瘤的布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制剂）、百泽安（替雷利珠单抗，一款用于治疗多种实体瘤及血液肿瘤的抗PD-1抗体免疫疗法）和百汇泽（帕米帕利，一款具有选择性的PARP1和PARP2小分子抑制剂）。

通过利用公司的商业化能力，公司获授权许可在中国市场商业化另外14款已获批药物。公司目前在大力推进新一代自主研发管线产品的全球临床布局和进展。

在血液肿瘤领域，公司快速推进后期产品管线的关键研究项目，强化在CLL领域的领先地位。sonrotoclax（BGB-11417、BCL-2 抑制剂）和靶向BTK的嵌合式降解激活化合物（CDAC）BGB-16673的关键研究项目稳步推进。

在实体瘤领域，公司扩大肿瘤产品管线，本季度有4个新分子实体进入临床开发阶段（今年迄今共有8个），全年有望实现超过10个新分子实体进入临床的目标。

在炎症和免疫治疗领域，公司在自有CDAC平台上研发的第二款靶向降解剂BGB-43035（IRAK4 CDAC）已启动临床开发，目前正在进行单次给药剂量（SAD）和最大给药剂量（MAD）的剂量递增研究。

（上证路演）