宣泰医药(688247.SH)：公司产品恩杂鲁胺片获得美国FDA批准文
格隆汇6月26日丨宣泰医药(688247.SH)公布，公司收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）的通知，公司向美国FDA申报的恩杂鲁胺片的简略新药申请（以下简称“ANDA”，即美国仿制药申请）获得暂时批准（TentativeApproval）。恩杂鲁胺片是一种雄激素受体抑制剂，本次获批的适应症为：1）去势抵抗性前列腺癌；2）转移性去势敏感性前列腺癌。此外，该产品已于2024年8月在中国提交注册申请。
格隆汇6月26日丨宣泰医药(688247.SH)公布，公司收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）的通知，公司向美国FDA申报的恩杂鲁胺片的简略新药申请（以下简称“ANDA”，即美国仿制药申请）获得暂时批准（TentativeApproval）。恩杂鲁胺片是一种雄激素受体抑制剂，本次获批的适应症为：1）去势抵抗性前列腺癌；2）转移性去势敏感性前列腺癌。此外，该产品已于2024年8月在中国提交注册申请。