宣泰医药合作产品恩扎卢胺片获国家药监局批准上市

中访网数据 上海宣泰医药科技股份有限公司（证券代码：688247）于近日自愿披露，其参与合作开发的抗前列腺癌药物恩扎卢胺片已获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，正式获批在中国上市。本次获批的恩扎卢胺片为化学药品3类，包含40mg和80mg两种规格，适用于转移性激素敏感性前列腺癌、有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌以及雄激素剥夺治疗失败后的转移性去势抵抗性前列腺癌成年患者的治疗。该药物是一种第二代雄激素受体抑制剂，与原研软胶囊剂型生物等效，但在稳定性和患者依从性方面更具优势。根据合作协议，宣泰医药负责该产品的制剂技术开发，并据此获得销售分成和技术服务费，公司并非该药品上市许可的持有人。此次获批将进一步丰富宣泰医药的产品管线，有望对公司未来经营业绩产生积极影响。此前，该产品已于2025年6月获得美国食品药品监督管理局的暂时批准。公司同时提示，产品未来的实际销售情况可能受市场环境、渠道拓展等多重因素影响，存在不确定性。