【专业领航】宣泰医药核心增溶技术，打造硬核引擎

（来源：宣泰医药）

在现代新药研发领域，低水溶性已成为阻碍分子转化为创新药的最大瓶颈之一。据行业数据统计，全球约有40%的已上市药物以及高达90%的在研新化学实体（NCE）属于低水溶性的BCS II/IV型药物。由于溶解度差、生物利用度低，大量具有优秀靶点活性的分子在临床前或早期临床阶段折戟沉沙。

作为专注于高技术壁垒制剂研发与生产的创新平台，宣泰医药将难溶药物增溶技术打造成公司三大核心技术平台之一（难溶药物增溶技术平台、缓控释药物制剂研发平台、固定剂量药物复方制剂研发平台），并以此为引擎全面赋能医药业务，帮助全球药企突破研发死角、加速商业化落地。

破解不溶难题

宣泰医药的增溶技术矩阵

宣泰医药的难溶药物增溶平台通过改变药物的物理化学状态或制剂结构，在不破坏 API（活性成分）药效的前提下，大幅提升药物在体内的溶解度与吸收速率。针对不同分子的理化特性，宣泰医药构建了涵盖多路线的综合技术矩阵：

• 热熔挤出（HME）与喷雾干燥（SD）：通过高分子载体将难溶性 API分散成分子型或无定形固体分散体（ASD），打破分子晶格能，实现药物在体内的超饱和溶解和吸收。

• 纳米增溶与高压均质技术：将药物颗粒研磨或均质至纳米/微米级别，以几何级数增加比表面积，显著加快溶出速率。

• 自微乳化（SMEDDS）与肠道定位增溶：利用特定脂质体系及包衣技术，使药物在胃肠道快速形成乳液，提升脂溶性药物的透膜吸收能力。

筑牢技术护城河

宣泰医药的增溶壁垒

增溶技术从实验室小试到工业化量产面临诸多工艺挑战。宣泰医药凭借多年深耕，形成了独特的平台壁垒：

• 无定形“防结晶”控制能力：无定形状态能量高、易重结晶失效。宣泰医药凭借深厚的处方科学底蕴，能够在复杂工艺中锁定分子最稳状态，确保药物在全生命周期内不发生重结晶、降解率极低。

• 从小试到吨级放大生产的一体化：公司配备了国际一流的HME、喷雾干燥等高端装备，构建了从小试筛选、中试放大到大规模商业化生产的完整无缝对接能力。

• 中美双报与国际化GMP合规体系：生产基地多次顺利通过中国 NMPA、美国FDA、日本PMDA和欧盟EMA等权威机构的现场检查，具备“一次开发、全球申报”的合规优势。

• 高效率的项目快速诊断机制：基于丰富的化合物数据累积，能在早期极短时间内匹配最优增溶路径，大幅降低试错成本并缩短 IND/NDA 周期。

商业化实战验证

从标杆产品到管线赋能

宣泰医药难溶药物增溶技术已经成功落地抗感染、抗肿瘤、泌尿肿瘤等多个治疗领域，多款产品实现中美获批上市，用商业化成果验证平台可靠性：

最具代表性的成果当属泊沙康唑肠溶片。

泊沙康唑是一种广谱抗真菌药物，但其本身溶解度极低，生物利用度差。宣泰医药自2013年启动该仿制药的立项研发，经过长期攻关，于2019年获得美国FDA批准上市，成为全球首个获批的泊沙康唑肠溶片仿制药，也是目前国内唯一一家拿到该产品美国上市批件的厂商。这不仅是宣泰医药的里程碑，更是中国企业第一次用热熔挤出增溶技术在美国成功推出的产品。目前，该产品已覆盖美国、加拿大、澳大利亚、以色列、东南亚等多个市场。

另一个典型案例是宣普愈奥拉帕利片。 奥拉帕利是一种重要的抗肿瘤药物，同样面临溶解度不足的挑战。宣泰医药通过增溶技术处理后，其生物利用度提升了4倍。这意味着患者可以用更小的剂量获得更好的疗效，既降低了用药成本，也减少了潜在的副作用风险。

同时，这套制药级增溶技术，还实现跨领域延伸，赋能大健康板块：宣泰益生番茄红葡萄籽提取物片，利用平台肠道定位增溶技术，将脂溶性番茄红素溶解度大幅提升，实现制药技术向营养健康领域的转化应用。

在制药行业，制剂技术是连接原料药与患者疗效的桥梁。宣泰医药的难溶药物增溶技术平台，正是这座桥梁上的关键一跨——它让众多“天生难溶”的药物分子得以跨越溶解度屏障，真正抵达病灶、发挥作用。

让宣泰医药为您的药物“解锁”疗效，让好药真正惠及患者——这正是宣泰医药“出品良药，普惠众生”的使命所在。

宣泰医药创立于2012年8月，是深耕高端复杂制剂的科创型上市药企。总部与研发中心坐落上海张江药谷，全资配备江苏海门标准化 GMP生产基地，多次通过NMPA、FDA、EMA、PMDA 多国药监审计认证。

公司搭建难溶性药物增溶、缓控释制剂、复方制剂三大核心技术平台，业务覆盖创新药 CDMO、高端仿制药海内外商业化；秉持以制药标准做营养品，孵化健康子品牌「宣泰益生」，将成熟的药物制剂技术运用于膳食营养产品研发，打造高吸收、高稳定性的健康好物。

我们坚守「出品良药，普惠众生」，坚持制剂技术创新，深耕医药与国民大健康赛道，为大众带去安全、高效、高品质的医药及营养健康产品。