国内唯一 全球唯二 泽璟制药自主研发“重组人凝血酶”获批上市

转自：苏州新闻网

苏报讯（驻昆山记者 朱新国 周函 通讯员 昆高轩）前天，昆山高新区泽璟制药自主研发的重组人凝血酶获批上市。该产品为目前国内唯一采用重组基因技术生产的重组人凝血酶，为外科止血带来新选择。

据国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，重组人凝血酶用于“成人经标准外科止血技术（如缝合、结扎或电凝）控制出血无效或不可行，促进手术创面渗血或毛细血管和小静脉出血的止血”。该产品是基于泽璟制药复杂重组蛋白新药和抗体新药研发及产业化平台开发的一种高度特异性人丝氨酸蛋白酶，也是经过科学和规范的III期临床试验并获批上市的生物止血类产品。目前，全球范围内仅有美国Recothrom为同类产品。

据介绍，当重组人凝血酶外用于出血部位时，可以有效活化血小板和催化纤维蛋白原转化为纤维蛋白，同时在有效止血的情况下，避免传统生化制品的安全性隐患。泽璟制药董事长、总经理盛泽林博士表示，该产品具有高纯度、高止血活性、安全性好等多重优势，具有在多种外科手术中广泛应用的潜力。