泽璟制药注射用ZG006获FDA孤儿药资格认定

泽璟制药(688266)8月8日晚间公告，公司在研产品注射用ZG006获得美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）颁发孤儿药资格认定，用于治疗小细胞肺癌。

孤儿药又称为罕见病药，指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品。泽璟制药表示，本次获得FDA颁发的孤儿药资格认定，有助于注射用ZG006在美国的后续研发、注册及商业化等方面享受一定的政策支持，包括但不限于：临床试验费用的税收抵免；免除新药申请费；享有7年的市场独占权且不受专利的影响。

注射用ZG006是泽璟制药及子公司Gensun Biopharma Inc.通过其双/多特异性抗体研发平台开发的一个三特异性抗体药物，也是公司第四个同时获得FDA和NMPA临床试验许可的创新抗体类药物。注射用ZG006的注册分类为治疗用生物制品1类，有望成为治疗实体瘤的创新型生物制品。

临床前研究结果显示，ZG006在小鼠肿瘤模型上具有显著的肿瘤抑制作用，可以导致显著比例的小鼠肿瘤完全消退，说明ZG006具有强效的肿瘤杀伤作用。ZG006在非人灵长类动物中显示出毒副作用低等良好的安全性特征。经查询，ZG006是全球第一个针对DLL3表达肿瘤的三特异性抗体（CD3×DLL3×DLL3），具有成为同类首创（First-in-Class）分子的潜力。目前全球尚无同类产品获批上市。

泽璟制药是一家专注于肿瘤、出血及血液疾病、免疫炎症性疾病和肝胆疾病等多个治疗领域的创新驱动型化学及生物新药研发和生产企业，致力于研发和生产具有全球自主知识产权、安全、有效、患者可负担的创新药物，以满足国内外巨大的临床需求。

公司自成立以来，坚持独立自主的原始创新和改良再创新并重的发展策略。在研药品注重肿瘤、出血及血液疾病、免疫炎症性疾病和肝胆疾病等领域，填补国内空白，为尚未满足的临床需求提供治疗选择。公司注重同时布局大病种疾病和罕见病，注重在研药品的领先性、可及性、广谱性或特效性，从而形成产品管线的差异化综合竞争优势。公司建立了三个研发中心、三条GMP生产线，形成了泽璟在江苏昆山、上海张江、美国加州的拥有技术和资源优势的全球发展框架，最大限度地发挥泽璟在小分子新药和生物大分子新药的研发和产业化潜能。

泽璟制药近日在接待机构调研时提到，公司进一步收购GENSUN是为履行公司首次公开发行股票并上市时关于消除潜在利益冲突的承诺。GENSUN定位为公司在美国的新药研发中心，目前GENSUN公司研发的多个候选抗体新药取得了实质性的进展，其中包括ZG005（抗PD-1/TIGIT双特异抗体）、ZG006（抗CD3/DLL3/DLL3三特异抗体）、ZGGS18（VEGF/TGF-β双功能抗体融合蛋白）、ZGGS15（抗LAG-3/TIGIT双特异抗体）等已经获得中国和美国监管机构的临床试验许可，并处于临床研究阶段，特别是ZG005和ZG006已在早期临床研究中初步展现出治疗肿瘤的优异疗效数据和安全耐受性，具有成为FIRST-IN-CLASS和BEST-IN-CLASS的潜力。