泽璟制药：注射用重组人促甲状腺激素收到核查通知

8月12日晚间，泽璟制药(688266)公告自愿披露收到注射用重组人促甲状腺激素药品注册药学和临床核查通知，公司称收到该核查通知表明注射用重组人促甲状腺激素的注册工作取得了新的进展。但药品注册批件的最终审批结果和获批时间尚不确定，收到核查通知对公司近期业绩不会产生重大影响。

公告称，泽璟制药收到国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）签发的《国家药监局药审中心关于启动注射用重组人促甲状腺激素药品注册核查（药学）的通知》和《国家药监局药审中心关于启动注射用重组人促甲状腺激素药品注册核查（临床）的通知》，根据《药品注册管理办法》有关规定，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（CFDI）将对公司申报注册的注射用重组人促甲状腺激素启动药品注册核查（药学、临床）。

资料显示，注射用重组人促甲状腺激素（rhTSH）是泽璟制药自主研发的生物大分子药物，属于治疗用生物制品。人体内源性的促甲状腺激素是糖蛋白激素家族成员，主要在人垂体表达、分泌入血并和表达于甲状腺细胞和高分化的甲状腺癌细胞表面的 hTSHR蛋白结合，可刺激碘摄取和有机化，以及甲状腺球蛋白（Tg）、三碘甲状腺原氨酸（T3）和甲状腺素（T4）的合成和释放。rhTSH与人天然TSH氨基酸序列完全一致。rhTSH激活甲状腺细胞的效应是增加放射碘的摄取，可以扫描检测或者放射碘杀伤甲状腺癌细胞。rhTSH激活也可以导致甲状腺细胞释放甲状腺球蛋白，甲状腺球蛋白是血液标本中甲状腺癌的肿瘤标志物。

国外同类产品Thyrogen已经在甲状腺癌的术后诊断及术后治疗中广泛应用，目前该产品尚未在国内进口销售。2024年6月，泽璟制药向国家药品监督管理局（NMPA）递交了注射用重组人促甲状腺激素生物制品上市许可申请（BLA）并获得受理。

泽璟制药方面表示，本次收到核查通知表明注射用重组人促甲状腺激素的注册工作取得了新的进展，后续待通过现场核查、抽样检验、综合审评审批后才能取得上市注册批件。根据相关行政审批程序，药品注册批件的最终审批结果和获批时间尚不确定，本次收到核查通知对公司近期业绩不会产生重大影响。