福建省药品监督管理局关于厦门特宝生物工程股份有限公司等2家高风险药品生产企业2023年GMP符合性检查结果公示

查股网  2023-12-22 17:42  特宝生物(688278)个股分析

转自:福建省药品监督管理局网站

福建省药品监督管理局关于厦门特宝生物工程股份有限公司等2家高风险药品生产企业2023年GMP符合性检查结果公示福建省药品监督管理局关于厦门特宝生物工程股份有限公司等2家高风险药品生产企业2023年GMP符合性检查结果公示

根据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》有关规定及2023年度省药监局工作计划,我局经组织核查中心开展高风险药品生产企业GMP符合性现场检查并综合评定,现将厦门特宝生物工程股份有限公司等2家企业检查结果公示如下:

持有人(生产企业)名称

检查地址

检查范围

检查时间

类型

检查结果

厦门特宝生物工程股份有限公司

福建省厦门市海沧区新阳工业区翁角路330号

生产范围:治疗用生物制品[小容量注射剂(人粒细胞刺激因子注射液、聚乙二醇干扰素α-2b注射液、拓培非格司亭注射液),冻干粉针剂(注射用人粒细胞巨噬细胞刺激因子、注射用人白介素-11)]生产车间生产线:Ⅱ期生产车间,小容量注射剂生产一号线、小容量注射剂生产二号线、冻干粉针剂生产一号线

2023年10月17日-10月19

依职责GMP符合性检查

符合

厦门万泰沧海生物技术有限公司

福建省厦门市海沧区山边洪东路52号

预防用生物制品[双价人乳头瘤病毒疫苗(大肠杆菌)]

2023年7月20日-7月23日

依职责GMP符合性检查

符合

福建省药品监督管理局

2023年12月22日