特宝生物：从“一支药”开始 执着探索生物医药“无人区”丨发力医药产业 共建健康中国 上市公司在行动

90年代中期，对于广大国人而言，“生物医药”是一个非常陌生的概念，许多在生物医疗技术助力下研发出来的好药对于普通患者来说也是“遥不可及”。

当时，在医药领域就有这样一个案例：“GM-CSF”（人粒细胞巨噬细胞刺激因子）是一种治疗肿瘤放化疗后血细胞减少的重组蛋白产品，一支国外进口的GM-CSF价格高达数千元，而同期一克黄金的价格才只有100元左右。这种卖出比黄金还贵价格的“天价”药物，对于百姓而言即使是耗尽数月的工资都难以负担。

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不过，在1996年，有一群怀揣着梦想的人，尝试着用基因工程制药等前沿生物技术改变这一局面——这一年，一家名为“特宝生物”的公司在厦门创立。

虽然在公司创业初期，“生物医药”概念鲜有人知，融资举步维艰。但在创始人团队看来，如果能成功研制出“GM-CSF”这款药物，降低价格，造福患者，将意义非凡！

1997年，特宝生物首个产品——特尔立上市销售，这是国内首个重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子药物。此后几年，特宝生物的第二个、第三个产品相继问世。

近三十载风雨兼程，特宝生物从最初仅有六七人的小团队，逐步发展成长为拥有2000多名员工的中国聚乙二醇蛋白质长效药物领军企业。2020年，特宝生物于上交所挂牌上市，成为福建省首家登陆科创板的生物医药企业。

突破垄断，推出首支国产长效干扰素

自创立开始，特宝生物就选择了一条在“无人区”探索的道路：当时，国内生物制品的临床研究缺乏自主技术标准，无论是技术路线还是发展模式，均无成熟案例可供借鉴，但特宝生物抱着“为人民健康生产好药”的永恒初心，执着向前迈进……

乙型肝炎病毒（HBV）感染是全球突出的公共卫生问题之一，有数据显示，我国现有慢性乙肝病毒感染者约7500万例，这给个人、家庭和社会造成沉重的负担。然而，2000年代初期，治疗乙肝的重要药物“长效干扰素”市场被国外产品长期垄断，想要突破技术封锁，无异于在荆棘丛中艰难前行。

2002年，特宝生物的长效干扰素——“派格宾”正式立项，迈出了“万里长征”的第一步。项目初期，特宝生物遇到的第一个难题就是PEG（聚乙二醇衍生物）结构被国际专利保护了，为此，团队另辟蹊径，首次采用全新40kD的分支型PEG，成功突破了国际专利壁垒，还提升了稳定性。

接着，选择PEG修饰位点又成为挑战。干扰素分子上有多个可修饰位点，不同位点影响各异。团队经过海量实验，选定40kD大小的PEG，主修饰位点选在蛋白第134位点的赖氨酸上，给蛋白质披上一件稳定的“外套”。如此一来，蛋白质稳定性和抗病毒活性双双提升，在体内停留时间变长，血药浓度平稳，实现一周仅需用药一次，解决了以往干扰素用药频繁、血药浓度波动大的问题。

2007年，“派格宾”申请新药临床试验。为了达到最高的质量标准，“派格宾”的临床试验由全国肝病和传染病领域顶级医疗机构及专家团队开展。临床试验结果表明，“派格宾”的疗效、安全性与进口同类药品相当，中和抗体产生率显著低于进口药品。

经过14年的不懈努力，2016年10月“派格宾”获批上市，是当年第一个获批的治疗用生物制品，并入选当年中国医药生物技术协会“中国医药生物技术十大进展”。原国家食药监总局在药品评审报告中提出：“该药品是我国第一个国产上市的聚乙二醇（PEG）修饰干扰素品种，打破了国外进口同类产品垄断中国市场的局面”。

持续深耕，探索乙肝临床治愈可能

对于特宝生物来说，“派格宾”获批上市只是万里长征的第一步。如何让更多乙肝患者，实现“临床治愈”或临床理想的治疗终点，是亟待解决的问题。

“派格宾”上市后，特宝生物围绕乙肝临床治愈开展了多项前沿研究，持续探索提升临床治愈率，积极寻求新疗法和新技术路径。2024年3月，特宝生物积极推进的派格宾联合核苷（酸）类似物适用于临床治愈成人慢性乙型肝炎的新适应症上市许可申请，已获得国家药监局受理，未来如顺利获批，将有助于增加慢性乙肝临床治愈的循证医学证据，为乙肝患者提供更优的治疗方案。

为进一步提高临床治愈率，有效降低肝癌发生风险，特宝生物还携手中国临床专家，持续参与支持了一系列乙肝临床治愈及肝癌预防公益或科研项目，共同为乙肝感染者全人群探索更优治疗方案，助力更多患者实现临床治愈的“金牌”梦想，系列循证医学证据夯实了乙肝全人群基于聚乙二醇干扰素α治疗策略可实现更高的临床治愈率，有效降低肝癌发生风险。

在近三十年执着探索的基础上，特宝生物持续深化对疾病治疗领域的认知与理解，坚定聚焦免疫及代谢领域，致力于为患者带来更多福祉。

除了乙肝治疗领域外，特宝生物积极拓展业务版图，在其他重大疾病治疗领域积极探索，不断丰富创新产品管线。2024年7月，派格宾新增原发性血小板增多症获得了药物临床试验批准通知书；2025年1月，珮金新增适应症“适用于降低子痫前期发生率” 获得药物临床试验批准通知书；2025年5月，特宝生物自主研发的全新一代长效生长激素益佩生获批上市。

在稳步推进自主创新新药研究项目的同时，特宝生物秉持开放合作理念，积极拓展在肝脏疾病预防和治疗领域的产品管线，同时关注新靶点、新疗法，积极整合国内外前沿技术资源，探索将自身平台技术与外部先进资源相结合，不断拓展公司的综合创新能力，建立差异化优势，增强核心竞争力，促进公司稳健、可持续发展。

未来，特宝生物将致力于生物技术的不断创新，积极探索医学科技的未知边界，满足未被满足的临床需求，持续加大科研投入，加快更多创新药物成果转化，以不懈的努力与探索，在生物科技的浩瀚星空中点亮更多治愈之光，照亮人类健康的未来之路！