特宝生物:从“一支药”开始 执着探索生物医药“无人区”丨发力医药产业 共建健康中国 上市公司在行动

90年代中期,对于广大国人而言,“生物医药”是一个非常陌生的概念,许多在生物医疗技术助力下研发出来的好药对于普通患者来说也是“遥不可及”。
当时,在医药领域就有这样一个案例:“GM-CSF”(人粒细胞巨噬细胞刺激因子)是一种治疗肿瘤放化疗后血细胞减少的重组蛋白产品,一支国外进口的GM-CSF价格高达数千元,而同期一克黄金的价格才只有100元左右。这种卖出比黄金还贵价格的“天价”药物,对于百姓而言即使是耗尽数月的工资都难以负担。
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不过,在1996年,有一群怀揣着梦想的人,尝试着用基因工程制药等前沿生物技术改变这一局面——这一年,一家名为“特宝生物”的公司在厦门创立。
虽然在公司创业初期,“生物医药”概念鲜有人知,融资举步维艰。但在创始人团队看来,如果能成功研制出“GM-CSF”这款药物,降低价格,造福患者,将意义非凡!
1997年,特宝生物首个产品——特尔立上市销售,这是国内首个重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子药物。此后几年,特宝生物的第二个、第三个产品相继问世。
近三十载风雨兼程,特宝生物从最初仅有六七人的小团队,逐步发展成长为拥有2000多名员工的中国聚乙二醇蛋白质长效药物领军企业。2020年,特宝生物于上交所挂牌上市,成为福建省首家登陆科创板的生物医药企业。
突破垄断,推出首支国产长效干扰素
自创立开始,特宝生物就选择了一条在“无人区”探索的道路:当时,国内生物制品的临床研究缺乏自主技术标准,无论是技术路线还是发展模式,均无成熟案例可供借鉴,但特宝生物抱着“为人民健康生产好药”的永恒初心,执着向前迈进……
乙型肝炎病毒(HBV)感染是全球突出的公共卫生问题之一,有数据显示,我国现有慢性乙肝病毒感染者约7500万例,这给个人、家庭和社会造成沉重的负担。然而,2000年代初期,治疗乙肝的重要药物“长效干扰素”市场被国外产品长期垄断,想要突破技术封锁,无异于在荆棘丛中艰难前行。

2002年,特宝生物的长效干扰素——“派格宾”正式立项,迈出了“万里长征”的第一步。项目初期,特宝生物遇到的第一个难题就是PEG(聚乙二醇衍生物)结构被国际专利保护了,为此,团队另辟蹊径,首次采用全新40kD的分支型PEG,成功突破了国际专利壁垒,还提升了稳定性。

接着,选择PEG修饰位点又成为挑战。干扰素分子上有多个可修饰位点,不同位点影响各异。团队经过海量实验,选定40kD大小的PEG,主修饰位点选在蛋白第134位点的赖氨酸上,给蛋白质披上一件稳定的“外套”。如此一来,蛋白质稳定性和抗病毒活性双双提升,在体内停留时间变长,血药浓度平稳,实现一周仅需用药一次,解决了以往干扰素用药频繁、血药浓度波动大的问题。
2007年,“派格宾”申请新药临床试验。为了达到最高的质量标准,“派格宾”的临床试验由全国肝病和传染病领域顶级医疗机构及专家团队开展。临床试验结果表明,“派格宾”的疗效、安全性与进口同类药品相当,中和抗体产生率显著低于进口药品。
经过14年的不懈努力,2016年10月“派格宾”获批上市,是当年第一个获批的治疗用生物制品,并入选当年中国医药生物技术协会“中国医药生物技术十大进展”。原国家食药监总局在药品评审报告中提出:“该药品是我国第一个国产上市的聚乙二醇(PEG)修饰干扰素品种,打破了国外进口同类产品垄断中国市场的局面”。
持续深耕,探索乙肝临床治愈可能
对于特宝生物来说,“派格宾”获批上市只是万里长征的第一步。如何让更多乙肝患者,实现“临床治愈”或临床理想的治疗终点,是亟待解决的问题。

“派格宾”上市后,特宝生物围绕乙肝临床治愈开展了多项前沿研究,持续探索提升临床治愈率,积极寻求新疗法和新技术路径。2024年3月,特宝生物积极推进的派格宾联合核苷(酸)类似物适用于临床治愈成人慢性乙型肝炎的新适应症上市许可申请,已获得国家药监局受理,未来如顺利获批,将有助于增加慢性乙肝临床治愈的循证医学证据,为乙肝患者提供更优的治疗方案。
为进一步提高临床治愈率,有效降低肝癌发生风险,特宝生物还携手中国临床专家,持续参与支持了一系列乙肝临床治愈及肝癌预防公益或科研项目,共同为乙肝感染者全人群探索更优治疗方案,助力更多患者实现临床治愈的“金牌”梦想,系列循证医学证据夯实了乙肝全人群基于聚乙二醇干扰素α治疗策略可实现更高的临床治愈率,有效降低肝癌发生风险。
在近三十年执着探索的基础上,特宝生物持续深化对疾病治疗领域的认知与理解,坚定聚焦免疫及代谢领域,致力于为患者带来更多福祉。

除了乙肝治疗领域外,特宝生物积极拓展业务版图,在其他重大疾病治疗领域积极探索,不断丰富创新产品管线。2024年7月,派格宾新增原发性血小板增多症获得了药物临床试验批准通知书;2025年1月,珮金新增适应症“适用于降低子痫前期发生率” 获得药物临床试验批准通知书;2025年5月,特宝生物自主研发的全新一代长效生长激素益佩生获批上市。
在稳步推进自主创新新药研究项目的同时,特宝生物秉持开放合作理念,积极拓展在肝脏疾病预防和治疗领域的产品管线,同时关注新靶点、新疗法,积极整合国内外前沿技术资源,探索将自身平台技术与外部先进资源相结合,不断拓展公司的综合创新能力,建立差异化优势,增强核心竞争力,促进公司稳健、可持续发展。
未来,特宝生物将致力于生物技术的不断创新,积极探索医学科技的未知边界,满足未被满足的临床需求,持续加大科研投入,加快更多创新药物成果转化,以不懈的努力与探索,在生物科技的浩瀚星空中点亮更多治愈之光,照亮人类健康的未来之路!