国家药监局：雅培诊断、圣湘生物部分产品批次抽检不合格

12月18日，国家药监局发布关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（2023年第66号）。其中涉及雅培诊断、圣湘生物等公司。其中，梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（免疫层析法）1批次：Abbott Diagnostics Medical Co., Ltd.雅培诊断（日本）医疗有限公司生产，涉及最低检出限、重复性不符合标准规定。同型半胱氨酸检测试剂（盒）1批次：圣湘生物科技股份有限公司生产，涉及样品在正常检验过程中不能正常使用。