圣湘生物的四款产品获欧盟CE IVDR认证

本报讯 （记者何文英）近日，圣湘生物自主研发的六项呼吸道病原体核酸检测试剂（PCR-荧光探针法）、六项呼吸道病原菌核酸检测试剂（多重荧光PCR法）、B族链球菌核酸检测试剂（PCR-荧光探针法）以及细胞保存液四款产品，成功获欧盟CE IVDR认证。

欧盟CE IVDR认证是目前全球体外诊断领域最严格的标准之一，对产品安全性、有效性和生产过程提出了极高要求。本次获得欧盟CE IVDR认证是公司分子诊断战略和国际化战略的重要成果之一，标志着公司在呼吸道、妇幼诊断领域的实力已经与国际标准接轨，构建了较为完整的面向国际市场的产品矩阵，这为公司在全球体外诊断市场的布局打下了坚实的基础。

据统计，全球每年上呼吸道感染超过188亿人次，下呼吸道感染1.5亿人次。随着全球一体化进程的加快，呼吸系统疾病对人类健康安全和社会经济发展构成的威胁不断增大。呼吸道检测产品，特别是多联检产品的推出，不仅能够对病原体实现精准快速鉴定，为呼吸道传染病实现精准防控；还能为混合感染病原诊断提供依据，指导精准用药，助力大幅降低呼吸系统疑难杂症及重症导致的死亡率。

目前国内除了大型医疗机构，还有社区医院、社区卫生服务中心，甚至互联网平台都能提供呼吸道核酸检测服务，大大提升了呼吸道疾病精准检测的快捷性和便利性。

圣湘生物自成立以来，始终坚持走国际化道路，不断加强与国际伙伴的合作，积极拓展全球市场，公司获得欧盟CE、美国FDA、巴西ANVISA等境外注册、准入1400余项，产品和方案服务全球160多个国家和地区，在全球公共卫生防控、临床诊断、科研创新等领域持续贡献“圣湘力量”。

（编辑 张昕）