东方生物液态生物芯片迎来突破 系列产品取得首张国内注册证

证券时报网讯，7月12日晚间，东方生物公告称，其全资子公司上海万子健生物取得癌胚抗原、神经元特异性烯醇化酶、细胞角蛋白19片段检测试剂盒（流式荧光发光法）医疗器械注册证。

根据公告，该产品预期用于体外定量检测人体血清中癌胚抗原（CEA）、神经元特异性烯醇化酶（NSE）、细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）的含量，主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果。

对此，东方生物表示，上述产品属于公司液态生物芯片平台配套检测试剂，本次取得国内医疗器械注册证，丰富了公司诊断试剂产品线，有利于国内市场的完善与布局。

据了解，液态生物芯片是东方生物近年来重点发展的产业之一，在该领域，东方生物从原料到试剂再到仪器都做了系统的布局，拥有全部自主知识产权。目前其液态生物芯片即将迎来收获期，系列产品中的部分已在欧盟备案，国内注册进程也在推进之中，本次获批的产品则是系列产品中第一个获得国内注册证的。

对于首张国内注册证的取得，关注东方生物的体外诊断行业人士表示，“这显示了公司三大战略方向之一的液态生物芯片领域正式开启了相关产品进入市场的大幕，公司在该领域内的所有核心技术得到了充分的验证和证明，后续将陆续取得该平台所有规化产品的注册证，并全面进入市场。”

东方生物曾表示，目前尚无我国独立开发的液态生物芯片检测系统和产品，该液态生物芯片平台的完成可填补我国在该技术领域的空白，打破国外技术的垄断，形成技术优势产品竞争和产品替代。

据报道，在生物原料方面，东方生物自主开发了荧光编码微球系列产品，采用了优于目前国际行业公司主流产品所采用的微球制备及编码技术，编码微球中采用的染料为荧光纳米晶，光稳定性好，荧光发射峰窄，编码能力强，且可用同一波长光激发；在试剂方面，公司正在开发肿瘤标志物、自身免疫、心脏标志物等多个系列产品；在设备端，公司将率先推出三款液态生物芯片仪器，分别是流式点阵分析仪Mplex-M100、全自动流式点阵分析仪Mplex-A1800和全自动流式荧光化学发光免疫分析仪Mplex-MA1600，可满足不同使用场景需求。

有产业分析人士表示，我国液态生物芯片领域的研究起步相对较晚，目前仍处于起步阶段，尚未实现产业化。此外，国内市场被外国企业垄断，导致市场基本空白，这为本土企业提供了发展的机遇。不过，液态生物芯片能否成为东方生物业绩的主要来源，还需要市场的检验。（知蓝）