东方生物：呼吸道联合检测产品在美取得重要的实质性进展

转自：贝壳财经

新京报贝壳财经讯 10月8日，浙江东方基因生物制品股份有限公司（688298.SH，即“东方生物”）公告显示，其全资子公司美国衡健生物科技有限公司（即“美国衡健”）于美国时间2024年10月7日取得U.S. Food & Drug Administration（美国食品药品监督管理局，即“FDA”）批准的 Healgen Rapid Check COVID-19/flu A&B Antigen Test的FDA De Novo认证。

东方生物表示，本次美国衡健的Healgen新冠、甲乙流抗原快速联合检测试剂产品取得了美国FDA De Novo认证，完成了专业版到家庭自测版、从紧急使用授权到非紧急使用授权的布局，标志着公司呼吸道联合检测产品在美国地区取得了重要的实质性进展，进一步增强了公司在美国地区呼吸道联合检测应用领域的核心竞争力，有利于美国市场的整体拓展和品牌影响力。

编辑 黄鑫宇