东方生物(688298.SH)： 子公司及美国衡健等多款产品取得医疗器械产品注册证

格隆汇11月4日丨东方生物(688298.SH)公布，公司子公司上海万子健生物科技有限公司及美国衡健等多款产品于近期在中国、澳大利亚及新加坡取得医疗器械产品注册证。

国内医疗器械注册证基本情况如下：

1.产品名称：胃泌素17检测试剂盒(流式荧光发光法)；证书编号：沪械注准20252400429；预期用途：供医疗机构用于体外定量检测人血清中胃泌素 17(G-17)的含量。临床上主要用于萎缩性胃炎的辅助诊断。

2.产品名称：N末端B型利钠肽前体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）；证书编号：沪械注准20252400426；预期用途：供医疗机构用于体外定量检测人血清、血浆样本中的 N 末端 B 型利钠肽前体（ NT-proBNP）含量。临床上主要用于心力衰竭的辅助诊断。

国际医疗器械注册证基本情况如下：

1.产品名称：Healgen 快速检测新冠/甲型流感 A/B 抗原检测试剂（自测）；证书编号：DV-2024-MC24333-1；预期用途：该检测试剂是一种侧向流动免疫层析检测法，用于定性检测和区分甲型流感病毒、乙型流感病毒核蛋白抗原及 SARS-CoV-2 核衣壳抗原。该试剂适用于14岁及以上人群，需使用自采前鼻拭子样本进行检测。具体检测条件为：SARS-CoV-2感染需在症状出现后7天内完成检测，甲型流感和乙型流感感染需在症状出现后4天内完成检测。

2.产品名称：Healgen 快速检测新冠/甲型流感 A/B 抗原检测试剂（自测）；证书编号：MDPR251007Z0003；预期用途：该检测试剂是一种侧向流动免疫层析检测法，用于定性检测和区分甲型流感病毒、乙型流感病毒核蛋白抗原及 SARS-CoV-2 核衣壳抗原。该试剂适用于14岁及以上人群，需使用自采前鼻拭子样本进行检测。