东方生物及子公司获多项国内外医疗器械注册证

中访网数据 浙江东方基因生物制品股份有限公司（东方生物）公告，公司及全资子公司美国衡健、控股子公司杭州丹威近日取得多项医疗器械注册证。国内方面，丙型肝炎病毒（HCV）抗体检测试剂（胶体金法）、幽门螺杆菌（H.P）抗原检测试剂（乳胶法）、百日咳杆菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）获国家药监局注册，有效期分别为2026/4/9-2031/4/8、2026/5/19-2031/5/18、2026/4/27-2031/4/26。国际方面，心肌肌钙蛋白Ⅰ检测试剂盒等4项产品获欧盟IVDR认证，唾液多联毒品快速检测试剂盒和COVID-19抗原自测试剂盒获美国FDA 510(K)许可。此外，美国衡健的芬太尼荧光免疫定性检测试剂及免疫荧光分析仪获CLIA Waiver证书。上述产品将完善公司传染病及呼吸道检测产品线，拓展国内外市场，但实际销售业绩存在不确定性。