至今未盈利 海创药业首个申请上市新药又遭被动撤回

“事件对项目本身获批时间存在一定影响，但不会对公司的当期经营业绩产生重大影响。”10月24日午间，海创药业发布的投资者关系活动记录表显示，公司董事长陈元伟在电话会中，针对氘恩扎鲁胺软胶囊制剂申请被动撤回事项对公司影响作出回应。

氘恩扎鲁胺（曾用通用名：德恩鲁胺）软胶囊是海创药业研发、治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的1类新药，是第二代雄激素受体（AR）拮抗剂恩扎卢胺的氘代药物。

此前，由于原料供应商凯莱英撤回原料药登记备案，氘恩扎鲁胺软胶囊的申请被动关联撤回。受该消息影响，10月23日收盘，海创药业股价报37.08元/股，跌11.33%。

公司作出回应当日，股价有所回升，截至10月24日收盘，报39.7元/股，涨7.07%。

值得注意的是，于2022年4月采用第五套上市标准登陆科创板的海创药业，因无产品销售收入，至今尚未实现盈利。作为公司首个申请上市许可的新药，氘恩扎鲁胺软胶囊的上市进程对海创药业意义重大。

海创药业：原料药预计一周内结束撤回流程登记备案将重启

氘恩扎鲁胺软胶囊为海创药业的核心产品，也是公司首个申请上市许可的新药。海创药业官网发布的信息显示，公司董事长陈元伟曾表示，德恩鲁胺新药上市申请成功受理，对公司而言具有里程碑意义。

2022年9月，原料药持有人凯莱英完成原料药登记备案。氘恩扎鲁胺软胶囊的上市申请于2023年3月获CDE（国家药监局药品审评中心）受理。

然而，在上市申请获受理近7个月后，药品上市突然生变。

10月20日，海创药业发布公告称，近日收到原料药供应商凯莱英的通知，其公司已自行提交原料药登记备案的撤回申请。而原料药登记备案撤回将导致海创药业的本品种制剂申请被动关联撤回。

公告称，目前CDE的相关流程正在进行中，预计将于2-3周内结束，待流程结束后，公司将尽快完成新药上市申请的重新递交。

当前，投资者最为关心的是原料药撤回申请原因。对此，海创药业战略执行部副总监田雪于电话会上表示，“凯莱英与我方沟通，提到在品种注册审评过程中，基于已经完成的原产品研发计划中的一些完善性研究工作，为了实现后续审评更为顺畅的进程，经凯莱英评估，原料药的撤回再申请对制剂的影响可控，因此提交了撤回的申请。”

与此同时，田雪称，预计凯莱英原料药的撤回流程在未来一周内可以结束，一旦撤回流程完成，凯莱英将第一时间提交新的登记备案申请。

上半年净利润-1.65亿公司资金预计可满足未来三年运营需求

作为一家专注于癌症和代谢性疾病的全球化创新药物企业，海创药业于2022年4月采用第五套上市标准登陆科创板。截至今年上半年，海创药业尚无产品销售收入，也尚未实现盈利。半年报显示，上半年，公司归母净利润为-1.65亿元。

氘恩扎鲁胺软胶囊是公司首个申请上市许可的新药，其上市进度，影响着公司产生收入、实现盈利的时间表。

陈元伟回应称，该药品根据目前进展预计再次递交申请的时间较前次递交申请的时间（2023年3月）延后约7个月，之前的相关工作在CDE内部已进行评审，比如临床现场核查工作已完成通过，已完成的部分工作可能不会重复进行。

与此同时，其表示，公司会保持与凯莱英的密切合作，在完成重新递交资料之后，和监管机构保持顺畅的沟通，尽一切努力推进审评的进程，推进项目进度，同时做好产品上市准备，积极推动产品上市。

针对投资者所关注的公司账面资金、未来资金使用规划，海创药业董事会秘书代丽表示，截至2023年6月30日，公司资金余额近14亿，现有资金余额预计可以满足公司未来3年运营需求；同时公司会全力推动氘恩扎鲁胺商业化落地，以满足公司资金需求。公司将根据未来3-5年的战略规划合理安排资金的使用，对目前的项目进行优先排序，集中资源投入在对公司战略发挥重要作用的项目上，推动公司的可持续发展。

新京报贝壳财经记者 丁爽 编辑 陈莉 校对 柳宝庆