海创药业首个新药上市申请被迫延期，目前已重新递交原料药登记备案申请

红星资本局10月31日消息，海创药业（688302.SH）方面告诉红星资本局，公司的氘恩扎鲁胺原料药登记备案被供应商凯莱英（002821.SZ；06821.HK）申请撤回，目前该原料药撤回流程已结束，并已重新递交原料药登记备案申请。关于氘恩扎鲁胺制剂，CDE（国家药监局药品审评中心）的相关撤回流程正在进行中，预计将于2周内结束，待流程结束后，公司将重新递交新药上市申请。

近日，海创药业公告表示收到供应商凯莱英通知，其已自行提交原料药登记备案的撤回申请。经沟通确认，原料药登记备案撤回将导致氘恩扎鲁胺制剂申请被动关联撤回。

氘恩扎鲁胺软胶囊（HC-1119 软胶囊）是由海创药业自主研发的、治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的1类新药，是第二代雄激素受体（AR）拮抗剂恩扎卢胺的氘代药物。2023年3月，氘恩扎鲁胺上市申请获CDE受理。

值得一提的是，这也是海创药业首份新药上市申请。

海创药业此前表示，受原料药登记备案撤回申请的影响，预计再次递交申请的时间较前次递交申请的时间延后约7个月。再次递交本品种上市申请后，虽然首次审评中已完成的部分工作可能不会重复进行，但可能会延后氘恩扎鲁胺软胶囊的获批时间。

10月31日，海创药业方面还表示，公司和凯莱英的目标一致，双方还是希望全力推动新药上市。

凯莱英董秘办公室接线人员则告诉红星资本局，公司自愿撤回原料药登记备案的原因，主要是在相关指导及专家建议之下，注册工艺路线前移，以及补充一些工艺验证研究。

不过，若原料药供应商最终未能完成氘恩扎鲁胺原料药的登记备案，海创药业称，公司将采取包括更换原料药供应商在内的其他方式，推进氘恩扎鲁胺原料药的登记备案以及氘恩扎鲁胺软胶囊的上市申请。

截至今年上半年，海创药业有在研项目13项，除HC-1119外，HP518、HP501、HP558三项产品已进入临床试验的不同阶段。其中，HC-1119和HP518可用于前列腺癌的靶向治疗，HP501主要用于高尿酸血症/痛风的治疗。

红星新闻记者 邓凌瑶

编辑 杨程