被动关联撤回！海创药业称将重启核心产品上市申请 未来市场竞争或加大

《科创板日报》11月1日讯（记者 郑炳巽） “因为我们从现有的排队序列退出来了，接下来要重新去排队，今年只剩2个月时间，走完新药上市申请的流程不太可能。”针对核心产品“氘恩扎鲁胺软胶囊”重启新药上市申请（NDA）的安排及预期，海创药业（688302.SH）董秘办人员在接受《科创板日报》记者采访时说道。

事情起因在于，海创药业于近日对外披露公告，自家核心产品氘恩扎鲁胺的原料药供应商凯莱英（002821.SZ，6821.HK）已自行提交了原料药登记备案的撤回申请，连带导致氘恩扎鲁胺的新药上市申请被动关联撤回。

目前，CDE针对氘恩扎鲁胺撤回程序的流程正在进行之中，预计将于2-3周内结束。海创药业表示，待相关流程结束后，将尽快完成新药上市申请的重新递交。海创药业上述人员表示，“因为之前已递交过氘恩扎鲁胺的审核资料，重新来一遍可能会缩短一些审核时间。”

但是，CDE具体能够在何时走完产氘恩扎鲁胺的二次申请，海创药业上述人员则表示，因为CDE每年需要根据递交NDA的新药数量安排工作进度，所以不太清楚具体的审核进度和新药上市时间。

海创药业在风险提示中指出，撤回上市申请将影响氘恩扎鲁胺软胶囊获批时间，进而导致市场格局变化，氘恩扎鲁胺未来可能面临与AR抑制剂的竞争，以及与原研品种各自化合物专利到期后的仿制药展开竞争。

而关于撤回原料药的登记备案一事，《科创板日报》记者也从凯莱英方面得知，“原料药的撤回是基于一些技术和审核上的正常流程，目前撤回流程已经结束，新的申请也已经提交，而海创药业也表示想要继续合作。”对方同样表示，因为有一些工作基础，重新审核比预计的可能要快一些。

资料显示，氘恩扎鲁胺软胶囊是海创药业自研的1类新药，用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC），属于第二代雄激素受体（AR）拮抗剂恩扎卢胺的氘代药物。

截至目前，氘恩扎鲁胺是海创药业在研管线中进展最快的一款。截至2023年上半年，海创药业除了氘恩扎鲁胺进入到NDA阶段之外，其他多个产品的适应症主要处于临床前及早期临床阶段，距离上市有待时日。

由于还未有产品实现商业化，海创药业至今仍处于0收入、无盈利的状态。其中，2023年第三季度，海创药业的净亏损为7284.56万元，前三季度累计净亏损为2.38亿元。