曾遭被动撤回 海创药业氘恩扎鲁胺软胶囊新药上市申请获受理

转自：贝壳财经

新京报贝壳财经讯（记者丁爽）11月29日，海创药业发布公告表示，氘恩扎鲁胺软胶囊的新药上市申请于近日获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理。

公司介绍，该品种是拟用于经醋酸阿比特龙或多西他赛治疗失败，不可耐受或不适合多西他赛治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者的1类新药。根据公开资料查询，氘恩扎鲁胺软胶囊是国内第一个申请新药上市的针对该类治疗人群的创新药物。

据了解，该药品的新药上市申请曾于今年3月首次获CDE受理，不过，10月20日，海创药业发布公告称，近日收到原料药供应商凯莱英的通知，其公司已自行提交原料药登记备案的撤回申请。而原料药登记备案撤回导致海创药业的本品种制剂申请被动关联撤回。

彼时，海创药业回应称，凯莱英撤回流程完成后，将第一时间提交新的登记备案申请。海创药业也将尽快完成新药上市申请的重新递交。

11月29日，海创药业发布的公告显示，凯莱英已于近日获得CDE下发的《受理通知书》，完成了在CDE的原料药登记备案。

校对 杨许丽