海创药业首个新药上市申请重获受理，此前曾因原料药被动撤回

红星资本局12月1日消息，海创药业（688302.SH）近日公告，公司氘恩扎鲁胺软胶囊的新药上市申请获国家药监局药品审评中心（CDE）受理。此前该药曾受原料药登记备案撤回影响，上市申请被迫延期。

10月21日，海创药业公告，因凯莱英（002821.SZ；06821.HK）自行提交原料药登记备案的撤回申请，导致氘恩扎鲁胺软胶囊制剂申请被动关联撤回，预计再次递交申请的时间较前次递交申请的时间延后约7个月。

10月31日，海创药业方面曾告诉红星资本局，该原料药撤回流程已结束，并已重新递交原料药登记备案申请。

值得注意的是，作为海创药业首份新药上市申请，再次递交上市申请后，虽然首次审评中已完成的部分工作可能不会重复进行，但可能会延后氘恩扎鲁胺软胶囊的获批时间。

此外，根据海创药业此前回应，其表示，公司与凯莱英目标一致，双方还是希望全力推动新药上市。

资料显示，氘恩扎鲁胺软胶囊（项目号：HC-1119）是海创药业自主研发的、治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的1类新药，是第二代雄激素受体（AR）抑制剂恩扎卢胺的氘代药物。若氘恩扎鲁胺软胶囊获批，将是国内首款获批上市治疗阿比特龙/化疗后的mCRPC的国产创新药物。

红星新闻记者 邓凌瑶

编辑 余冬梅