海创药业临床试验管线再添一员 核心产品氘恩扎鲁胺仍在排队上市

《科创板日报》2月23日讯（记者 郑炳巽）随着治疗血液系统恶性肿瘤的HP537片的临床试验申请获批，海创药业（688302.SH）进入临床试验阶段的产品又多一款。

针对具体启动I期临床试验的时间，海创药业董秘办人员告诉《科创板日报》记者，HP537的临床试验申请已获批，公司将根据工作计划推进，后续临床进展请关注公司公告。

HP537片系海创药业独立自主研发的p300/CBP抑制剂小分子抗肿瘤药物，主要用于治疗血液系统恶性肿瘤，包括但不限于多发性骨髓瘤（MM）、非霍奇金淋巴瘤（NHL）、急性髓系白血病（AML）及骨髓增生异常综合征（MDS）。

资料显示，p300/CBP在肿瘤中高度表达和激活，是肿瘤细胞生长的关键调控因子。HP537可以通过抑制p300/CBP酶的活性，达到抑制肿瘤细胞的生长的效果。截至目前，国内外均无同类靶点产品获批上市。

根据GLOBOCAN统计，2020年全球血液系统恶性肿瘤新发病例超119.5万例，同期，中国的新发病例超19.9万例。

在这之前，海创药业除了核心产品“氘恩扎鲁胺软胶囊”已进入NDA之外，至少还有4款产品处于不同阶段的临床试验中。但是截至目前，海创药业仍未有产品商业化，依然是0产品销售收入。

值得一提的是，在此之前，氘恩扎鲁胺的新药上市申请曾因原料药提供商凯莱英撤回了原料药登记备案，连带着也被动关联撤回，一度引发市场担忧。好在去年11月底，氘恩扎鲁胺重新提交的上市申请获得受理。

不过，针对“氘恩扎鲁胺”的上市预期，董秘办人员同样表示，获批上市的进展需要根据CDE的实际工作进度相匹配，目前正在审评中。

氘恩扎鲁胺软胶囊是海创药业自研的1类新药，拟用于经醋酸阿比特龙或多西他赛治疗失败，不可耐受或不适合多西他赛治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者，属于第二代雄激素受体（AR）拮抗剂恩扎卢胺的氘代药物。

据了解，将药物分子中的氢用氘取代后，可减少有毒代谢物的生成，且可以减缓系统清除速率，从而延长药物在体内的半衰期。海创药业表示，氘恩扎鲁胺的获批，将成为国内首款治疗阿比特龙/化疗后的mCRPC的国产创新药物。

上述企业人员也透露，为了产品的上市推广，海创药业已经在去年引进了营销副总裁，开始着手商业化前期准备工作。

记者询问是否已去往一些医院开展推广，对方表示，“营销团队的推广工作是比较保密的，我们知道他们做了很多准备，但更多的内容不太清楚。”

据了解，海创药业为了商业化布局，在2023年年初引进了唐刚担任营销副总裁，在加入海创药业前，唐刚担任荣昌生物副总裁。目前，海创药业已经建立了以唐刚为主的核心商业化团队。