海创药业在研品种HP518片获美国FDA“快速通道认定”

本报讯 （记者蒙婷婷）6月30晚间，海创药业发布公告称，近日，公司在研品种HP518片收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）授予“快速通道认定”（“Fast Track Designation”，以下简称“FTD”）用于治疗雄激素受体（AR）阳性三阴乳腺癌。目前国内外均无同类靶点产品获批上市。

公告显示，HP518片是海创药业自主研发的蛋白降解靶向联合体药物，属于化学药品1类，临床拟用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌以及AR阳性三阴乳腺癌。据悉，HP518片已在澳大利亚完成用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的Ⅰ期临床试验，HP518片用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的临床试验申请已于2023年1月获FDA批准，中国Ⅰ/Ⅱ期临床试验申请已于2023年11月获NMPA批准，并于2023年12月完成首例受试者给药，目前正在入组中。

海创药业表示，HP518片获得FTD后，公司将在后续的药物研发与审评过程中，获得更多与FDA沟通交流的机会。在药物研发早期阶段与FDA讨论在研药物的研发计划和数据，能够及时发现和解决研发中出现的问题，有助于加快药物后续研发和批准上市。

（编辑 张伟）