海创药业：HP537片临床I/II期试验申请获FDA批准 适应症血液系统恶性肿瘤

中证智能财讯 海创药业（688302）7月8日公告，近日，公司收到美国食品药品监督管理局（FDA)签发的《临床研究继续进行通知书》。公司自主研发的HP537片用于治疗血液系统恶性肿瘤的临床I/II期试验申请正式获得FDA批准。

公告称，HP537片具有较好的化学稳定性和生物活性。临床前研究显示HP537具有良好的有效性及安全性，其具有高活性、高选择性，同时具有良好的口服暴露量和生物利用度。根据临床前体内外药效学研究结果，HP537片有望成为治疗血液系统恶性肿瘤并具有重要临床价值的有效药物。

此前，HP537片中国临床试验申请已于2024年2月获国家药品监督管理局批准。经查询，截至公告披露日，国内外均无同类靶点产品获批上市。