海创药业HP515片用于治疗代谢性脂肪性肝炎的临床试验申请获美国FDA批准
转自：上海证券报·中国证券网
上证报中国证券网讯 海创药业9月13日盘后披露，公司自主研发的HP515片用于治疗代谢性脂肪性肝炎（MASH）的临床试验申请正式获得美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）批准。此前，HP515片中国同适应症的临床试验申请已于2024年8月获国家药品监督管理局批准。
披露显示，HP515是公司自主研发的一种口服高选择性THR-β（甲状腺激素受体β亚型）激动剂，能直接作用于THR-β激活下游基因转录，通过增强肝细胞脂质代谢活性、提高肝脏脂肪代谢、降低脂毒性达到对代谢性脂肪性肝炎的改善效果，拟用于治疗代谢性脂肪性肝炎（MASH）。
经查询，截至目前，国内无同类靶点产品获批上市，国际上仅THR-β激动剂类药物MGL-3196（Resmetirom）于 2024年3月获FDA批准用于治疗伴肝纤维化的NASH，证明了该靶点的有效性和安全性。
公司表示，临床前研究结果显示，HP515是一种具有高选择性的THR-β激动剂，药物在肝脏分布高，安全性好，并在消退MASH和改善肝纤维化方面具有显著效果。根据HP515临床前研究结果，可以预期HP515是治疗 MASH的有效药物，具有重要的临床价值。公司将积极推进该项目研发，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。（田立民）