海创药业HP515临床IIa期试验期中分析取得积极结果

来源：上海证券报·中国证券网

上证报中国证券网讯 海创药业4月27日晚披露，公司自主研发的1类创新药物拟用于治疗代谢相关脂肪性肝炎（MASH，曾用名非酒精性脂肪性肝炎（NASH））的HP515临床IIa期试验（以下简称“该试验”）的期中分析取得了积极的结果。截至目前，国内无同类靶点产品获批上市。

该项试验采用随机、双盲、安慰剂对照设计，是评价HP515临床价值的核心环节。在50例患者完成12周治疗后，经独立第三方盲态评估显示，HP515展现出显著且确切的治疗效果：各剂量组第12周肝脏脂肪含量（LFC）较基线均实现大幅下降，与安慰剂组相比差异达到高度统计学显著水平（P < 0.001），主要疗效终点成功达成，降脂护肝作用明确。

安全性方面，HP515同样表现优异。各剂量组连续口服给药12周，整体安全耐受性良好，试验期间未发生严重不良事件（SAE）、≥3级重度不良事件，亦无药物相关停药事件。绝大多数不良事件为一过性、轻中度（1级或2级），为后续临床开发与剂量探索奠定了坚实的安全基础。

HP515是海创药业自主研发的一种口服高选择性，高活性THR-β（甲状腺激素受体β亚型）激动剂，直接作用于THR-β激活下游基因转录，通过增强肝细胞脂质代谢活性、提高肝脏脂肪代谢、降低脂毒性达到对代谢相关脂肪性肝炎的改善效果。HP515于2024年8月获得国家药品监督管理局批准用于代谢性脂肪性肝炎（MASH），并于2024年9月获得美国食品药品监督管理局的批准用于代谢性脂肪性肝炎（MASH）。公司已完成HP515的I期临床试验，结果证明HP515在安全性、耐受性、药代动力学及药效动力学方面均达到预期。

除了MASH，在2025年7月美国波士顿第三届年度肥胖与减重药物开发峰会上，海创药业公布HP515临床前核心数据，展现出独特的保留肌肉、高效减脂潜力。公司正稳步推进HP515与GLP 1受体激动剂联合用药开发，覆盖MASH、肥胖两大适应症，差异化布局有望在激烈竞争中构筑核心优势。（田立民）