欧林生物幽门螺杆菌疫苗获临床伦理许可 我国2009年已宣布同类疫苗“研发成功”

每经记者 陈星每经编辑 张海妮

4日晚，欧林生物（SH688319，股价9.89元，市值40.17亿元）公告称公司自主研发的原创新药口服幽门螺杆菌（Hp）疫苗获得澳大利亚I期临床试验伦理许可，并在澳大利亚卫生部所属的澳大利亚药品管理局完成临床试验备案。

根据中国疾病预防控制中心传染病预防控制所2023年发布的《中国幽门螺杆菌感染防控白皮书》，我国幽门螺杆菌人群感染率近50%。而幽门螺杆菌感染者中有1%~2%会发展成胃癌，世界卫生组织国际癌症研究机构已将幽门螺杆菌（感染）列为一类致癌物。

记者注意到，早在2009年，我国就曾宣布过“口服重组幽门螺杆菌疫苗”研发成功。该疫苗的研发带头人，就是欧林生物的重要合作伙伴第三军医大学教授邹全明，但由于资金、审批等问题，该疫苗一直未能上市。

全球范围内尚无幽门螺杆菌疫苗上市

4日晚，欧林生物公告，公司自主研发的原创新药口服重组幽门螺杆菌疫苗（大肠杆菌）获得澳大利亚人类研究伦理委员会签发的I期临床试验伦理许可，并在澳大利亚卫生部所属的澳大利亚药品管理局完成临床试验备案。

欧林生物在公告中称，公司目前已经建立了口服重组幽门螺杆菌疫苗（大肠杆菌）的系列关键技术，包括动物模型的建立、抗原和佐剂的筛选以及口服制剂的研究。公司研发团队筛选并获得了具有良好免疫保护率的抗原蛋白，并通过新型口服疫苗制剂的开发以及新型佐剂的筛选和应用，显著提高了抗原的生物利用度以及亚单位疫苗的免疫原性。

幽门螺杆菌的感染率较高，且有一定概率发展成胃癌。根据中国疾病预防控制中心传染病预防控制所2023年发布的《中国幽门螺杆菌感染防控白皮书》，幽门螺杆菌全球感染率区间为18.9%~87.7%，在不同地域、不同人群感染率有较大差异，其中我国幽门螺杆菌人群感染率近50%。

目前认为Hp感染是胃癌最重要的、可控的危险因素，世界卫生组织国际癌症研究机构已将幽门螺杆菌（感染）列为一类致癌物。幽门螺杆菌感染者中有1%~2%会发展成胃癌。

Hp感染较难自愈，如果不积极进行治疗，大部分Hp感染将终身存在。但由于Hp属于慢性感染性传染病，其疫苗开发在疫苗制剂与免疫途径、动物模型建立、有效保护性抗原及佐剂的筛选等方面存在较大的技术难题与瓶颈。虽然国内外对幽门螺杆菌疫苗进行了大量研究，但至今全球范围内仍无相关产品上市。

同类疫苗项目曾因资金问题中止

《每日经济新闻》记者注意到，早在2009年我国就曾宣布过“口服重组幽门螺杆菌疫苗”研发成功。

一则刊载于科技部的文章显示，2009年4月科技部在北京召开新闻发布会，宣布我国率先在世界上研制成功“口服重组幽门螺杆菌疫苗”。该新闻发布会上，Hp疫苗研发团队首席科学家、第三军医大学教授邹全明介绍了Hp疫苗研制过程及主要作用。

值得一提的是，近年来，邹全明是欧林生物的重要合作伙伴。在欧林生物研发中的重组金黄色葡萄球菌疫苗项目中，邹全明是主要研究带头人。

前述文章称，该疫苗可以预防幽门螺杆菌的感染，临床研究表明Hp疫苗具有良好的有效性和安全性，预防幽门螺杆菌感染的保护率大于72.1%。该疫苗的研制和投资各方，将进一步加强合作，加大工作力度，力争早日实现产业化。

此后，一篇中国军网在2015年发表的文章显示，Hp疫苗已经获得新药证书，位于安徽芜湖的用于生产Hp疫苗的厂房、设备即将投产，该疫苗走向应用只差“临门一脚”。

但一直到2017年，出资参与该疫苗研发生产的岳阳兴长（SZ000819，股价16.16元，市值59.74亿元）公告称，经审查，口服重组幽门螺杆菌疫苗所提供的数据不能充分证明拟上市批次产品与临床试验用样品可比，应进行临床实验证实拟上市产品的安全性、有效性。公司进一步说明，此前预期获得的是生产批件（即获得药品批准文号），但实际获得的是临床批件，与预期存在巨大差异。

同年11月岳阳兴长公告，参与幽门螺杆菌疫苗研发的实际主体、参股子公司芜湖康卫生物科技有限公司资金链已断裂，幽门螺杆菌疫苗何时完成后续运作方案存在较大不确定性。

此后，幽门螺杆菌疫苗就鲜少有公开进展传出。

封面图片来源：每经记者 张建 摄（资料图）