首款申报临床试验 荣昌生物布局5款双抗 去年研发投入近十亿

5月24日，国家药监局药品审评中心发布信息显示，荣昌生物创新双特异性单抗RC148注射液申报临床试验，这是荣昌生物首款申报临床试验的双特异性单抗（简称“双抗”），拟开发适应症是针对多种实体瘤。荣昌生物去年发布的科创板招股说明书显示，包括RC148在内，荣昌生物布局的在研双抗共有5款，靶点均“保密”。

双抗有望成为肿瘤治疗的下一个风口

荣昌生物布局的5款双抗，RC138、RC148和RC158聚焦于肿瘤领域，拟开发用于多种实体瘤治疗；RC218、RC228则针对眼科疾病。除RC148申报临床试验外，其余4款均处于临床试验申报的准备阶段。

全球获批上市的双抗并不多，业内认为，双抗有望成为肿瘤治疗的下一个风口。中银证券研报指出，自双抗首个产品上市，概念得到验证后，越来越多的双抗投入研究，相关临床试验数量以每年20.44%的速度持续增长，国内双抗相关项目，包括进口和国产自研，已经超110个。

2022年6月29日，康方生物的PD-1/CLTA-4双特异性单抗——卡度尼利单抗获批上市，成为国内首个获批上市的国产双抗，也是全球首个获批上市的PD-1/CLTA-4双抗。除此以外，康宁杰瑞、博安生物、正大天晴、四川百利药业、康岱生物/赛金生物、南京圣和药业、科伦博泰、泽璟制药百奥泰、三生国健、信达生物、友芝友生物、和铂医药、中国生物制药、岸迈生物等众多企业也在布局，均有在研产品进入临床试验。此次荣昌生物首个双抗申报临床试验，又为双抗研发大军新添一员。

不过创新药的开发也有风险。近日，康宁杰瑞就披露，在研双抗KN046用于晚期鳞状非小细胞肺癌的三期临床试验未能成功揭盲，OS（总生存期）未达到统计学显著性差异，原计划今年内进行该药晚期鳞状非小细胞肺癌适应症的新药上市申请或将推迟。

多款创新药在研，去年投入近10亿元

除在双抗上多有布局外，荣昌生物的研发管线还有多个创新产品正在开发。丁香园Insight数据库显示，荣昌生物布局最多的为ADC（抗体偶联药物），共有12款，另有3款抗体类融合蛋白，1款PD-L1单抗及1款纳米抗体。

其中，抗体类融合蛋白已有一款获批上市，即荣昌生物首个实现商业化的产品泰它西普，2021年3月获附条件批准上市，适应症为系统性红斑狼疮，该药也是治疗系统性红斑狼疮的全球首款双靶点生物新药。泰它西普用于重症肌无力、干燥综合征、IgA肾病（免疫球蛋白A肾病）、视神经脊髓炎、类风湿关节炎的临床试验已经进展到三期，多发性硬化、狼疮性肾炎适应症的开发处于二期临床。

2021年12月，泰它西普被纳入新版国家医保目录。2022年，据荣昌生物泰它西普下销售显著放量，报告期内实现销量49.09万支，同比增长1780.51%。

RC28-3融合蛋白用于湿性年龄相关性黄斑变性治疗的临床研究也进入三期临床试验，该药另有糖尿病黄斑水肿、非增殖性糖尿病视网膜病变适应症进入二期临床试验。RC198融合蛋白也已经进入一期临床试验，用于实体瘤治疗。

随着新药研发管线的持续推进，多个创新药物进入临床试验阶段，荣昌生物的研发投入也在增加。2022年，荣昌生物研发投入9.82亿元，同比增长38.18%，占营收比达到127.19%。这也是荣昌生物2022年扣非后净利润仍为负数的主要原因之一。

新京报记者 王卡拉

校对 柳宝庆