三生国健特应性皮炎新药获批临床 “入局”百亿欧元市场

新京报讯（记者张秀兰）12月13日，三生国健发布公告，重组IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液儿童及青少年中重度特应性皮炎临床试验获国家药监局批准。作为一个适应症广泛的经验证靶点，IL-4Rα单抗药物可用于治疗20种疾病，全球首个获批的IL-4Rα抑制剂在2022年销售额已经超过80亿欧元，今年或超110亿欧元。

上周，港股上市公司康诺亚宣布，IL-4Rα单抗司普奇拜单抗注射液的上市申请于12月7日获得国家药监局受理，并纳入优先审评审批程序。此次申请拟定适应症为用于治疗外用药控制不佳或不适合外用药治疗的成人中重度特应性皮炎。这是国产首款申报上市的IL-4Rα抗体，也是全球第二款。

除康诺亚、三生国健外，先声药业、石药集团、恒瑞医药、康方生物、麦济生物（MG010）等也在布局IL-4Rα单抗。先声药业近日宣布，与香港康乃德生物医药就创新药IL-4Rα单抗Rademikibart订立独家许可与合作协议。先声药业将获得在大中华地区开发、生产和商业化该产品所有适应症的独家权利；康乃德生物医药则保留该产品在协议地区以外的权利，并将继续负责并完成正在进行的临床试验。先声药业还将独立负责该产品在协议地区未来临床试验的开展和新适应症的开发。康乃德IL-4Rα单抗在国内企业中研发进度同样靠前。

IL-4Rα是一种针对广泛适应症进行研究的经验证靶点，IL-4Rα抑制剂已获批准或正在开发，用于治疗全球20种适应症。其中，赛诺菲旗下度普利尤单抗为全球唯一一款批准的IL-4Rα靶向药，也是全球最畅销的过敏性疾病生物药物之一。2022年，该药销售额达到82.93亿欧元。赛诺菲预测，度普利尤单抗的销售今年全年有望超过110亿欧元。

市场层面，世界卫生组织指出，过敏性疾病已成为世界第六大疾病。自身免疫及过敏性疾病是仅次于肿瘤的全球第二大治疗领域。根据弗若斯特沙利文的资料，自身免疫及过敏性疾病药物2022年的全球市场规模为1875亿美元，占所有药物总额的12.5%。中国自身免疫及过敏性疾病药物市场规模相对较小，2020年仅为72亿美元，生物药物占比仅约为10%；2022年达90亿美元，复合年增长率为11.8%。

校对 赵琳