主力品种持续放量 三生国健2024H1净利润增长超三成 自免创新药的收获期即将到来
在自免药物的浩瀚星海中，三生国健犹如一颗冉冉升起的明星，以其卓越的业绩和创新的力量，照亮了国内自免药物市场的未来。
2024年上半年，三生国健以三款主力品种的强劲增长，实现了营业收入和净利润的双位数飞跃，延续了去年业绩快速增长的势头，展现了公司在自免领域的深厚实力和无限潜力。在这片充满挑战与机遇的自免领域，三生国健正以其正在快速放量的主力产品和全面的在研管线，引领着国内自免药物市场的新浪潮。
三大品种持续放量 营收利润实现两位数增长
今日，三生国健公布了2024H1报告，实现营业收入6亿元，同比增长24.9%，归母净利润1.3亿元，同比增长36.7%。营收与利润均实现两位数增长，与三生国健三款主力品种的持续放量紧密相关。
据财报，营收大幅增长的原因一是公司主要产品益赛普预充针快速增长以及通过加大医院覆盖和相关科室覆盖等多种方式加快市场渗透，带来销量增长；二是在医院覆盖持续增加、不断累积的循证医学证据所带来的医生和患者认同度的提升以及药品可及性改善等多重因素促进下，赛普汀持续快速放量增长；
另外，三生国健精细化管理水平提升在今年上半年也体现了价值，净利润亦实现超三成的增长原因系在销售收入稳步增长的前提下，公司内部科学化、系统化、精细化管理所带来的效率提升。
具体到三大主力品种的营收贡献，其中益赛普是中国首个上市的全人源抗体类药物，也是中国风湿病领域第一个上市的肿瘤坏死因子（TNF-α）抑制剂，该品种受益于预充针剂型的推广，患者依从性和接受度持续提升。上半年，益赛普国内销售收入达3.3亿元，同比增长9.4%。上市19年来，益赛普深得广大医患信赖，积累了良好的口碑。
三生国健表示，下一步，益赛普将利用多年确证的循证学证据，持续推进市场下沉策略，加强基层科室覆盖，提升三四线城市风湿免疫生物制剂使用观念，推广早期生物治疗长远获益的观念，并积极拓展益赛普在中医等多科室多领域的应用。
赛普汀作为中国第一个获批上市的Fc段修饰、生产工艺优化的创新抗HER2单抗，医院准入工作持续推进，临床应用不断增加，优秀的治疗价值给患者带来持续获益。上半年，赛普汀实现销售收入1.6亿元，同比增长48.9%。不断积累的循证医学证据是赛普汀实现快速放量的重要因素，其在HER2阳性乳腺癌新辅助治疗、晚期一线治疗及HER2阳性肺癌、胃癌等泛HER2领域的应用均取得积极的研究进展，多项研究入选2024ASCO年会。
健尼哌是目前国内唯一获批上市的人源化抗CD25单抗，今年上半年进一步加大在临床应用方面的学术推广，满足相关患者的临床用药需求。上半年健尼哌收入同比增长47.8%。
三生国健董事长娄竞博士表示，“2024上半年，三生国健财务表现优异，各项经营指标稳中向好，上市产品受市场广泛认可，重磅在研产品读出积极临床数据。凭借前瞻的战略布局和扎实的战略定力，公司即将迎来自免创新药的收获期，重要在研产品均有望实现第一梯队上市的目标。凭借卓越的技术与管理实力以及充沛、健康的现金流，公司将继续致力于自免高潜产品的研发，确保后续自免新产品与新适应症的开发源源不断开展，形成兼具广度和深度的国内一流自免管线矩阵，力争推动更多自免新药早日上市，为更多患者造福。”
银屑病重磅新药即将提交上市 自免管线进展顺利
进入21世纪以来，发展抗体类生物药就成为世界制药行业的变革趋势。据沙利文数据，2022年全球自免药物市场1323亿美元，增长稳健。预计2022-2025年/2025-2030年的CAGR为3.6%/3.7%。2022年国内自免药物市场为29亿美元，预计2025年达到61亿美元，CAGR为27.4%，且预计保持26.7%的复合增速达到2030年的199亿美元。
在过去几年的全球自免药物市场的热潮中，热度几乎完全由诺华、赛诺菲等MNC们的大靶点单品推动，诺华司库奇尤单抗于2019年在中国获批用于治疗中重度斑块型银屑病，并于2021年3月纳入国家医保。其中国销售额自2020年的72.5百万美元上升至了2021年的279.0百万美元及2022年的601.4百万美元。赛诺菲的度普利尤单抗于2020年6月获批用于治疗中重度特应性皮炎，并于2021年1月纳入国家医保。其中国销售额自2020年的13.7百万美元上升至2021年的87.4百万美元及2022年的248.1百万美元。
根据美国自身免疫相关疾病协会（AARDA）统计，目前全世界已发现100多种自身免疫性疾病，受累人群比例达全球人口总数的7.6%-9.49%。然而，目前全球已上市的自免治疗药物只覆盖了不到30种适应症，还有许多未满足的临床需求等待被发掘。
自免药物的火爆行情和未被满足的广阔治疗药物需求，也预示着一个充满希望的黄金时代即将到来。三生国健，作为国内自免领域的领军企业，正以其前瞻性的战略布局和创新驱动的发展模式，迎接这一历史性的机遇。早在2年前，三生国健将资源重点集中到自免领域，目前已经成为自免领域布局最全面的企业之一，在多个大靶点领域均有覆盖。
据三生国健昨晚发布的半年报，自免药物在研管线正在稳步推进，其中抗IL-17A单抗608有望在近期提交上市申请。
据悉，抗IL-17A单抗608是三生国健自主研发的瞄准IL-17A靶点的药物，针对斑块状银屑病，当前尚无此类国产药物上市，截至本报告期，治疗成人中重度斑块状银屑病的关键注册性Ⅲ期临床研究已完成揭盲及最终统计分析，所有主要疗效终点（PASI 75和sPGA 0/1）、关键次要疗效终点（PASI 90、PASI 100和sPGA0）和所有次要疗效终点均成功达到，维持治疗期给药方案有望实现同类产品给药间隔最长，且各种疗效指标在维持治疗期持续升高并保持稳定。
而且相较于同靶点已上市产品，608的诱导治疗（12周）和维持治疗（52周）疗效数据均具有有力的竞争优势。安全性特征良好，且与既往结果一致。
其他自免药物管线方面，抗IL-4Rα单抗611治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）的II期临床研究达到主要终点。抗IL-5单抗610重度嗜酸性粒细胞哮喘适应症临床III期启动并完成首例受试者入组；611成人中重度特应性皮炎适应症临床III期启动并完成首例受试者入组，青少年特应性皮炎适应症临床II期完成首例受试者入组；抗IL-1β单抗613 启动急性痛风性关节炎适应症III期临床研究并完成首例受试者入组，获得痛风性关节炎（间歇期）适应症的新药临床试验申请（IND）批件并完成临床II期所有受试者入组。
此外，公司还开发具有临床需求和创新性的新靶点和新分子，着力打造国内具有竞争力的差异化自免管线。公司分别递交了早研项目抗BDCA2单抗626治疗系统性红斑狼疮（SLE）和皮肤型红斑狼疮（CLE）适应症的中美新药临床试验申请（IND），其中中国的新药临床试验申请（IND）已获国家药监局受理。
目前，三生国健研发管线中共开展14个自免项目，其中包括5个临床III期项目，5个临床II期项目，2个临床I期项目，2个处于IND获批阶段项目。
三生国健还表示，未来，公司还将通过License-in、投资并购等多种模式，布局自免领域新技术、新产品和新平台。