微电生理：2023年营收增至3.29亿元国内外市场“齐开花”
3月29日晚间，微电生理（688351.SH）对外发布了2023年年度报告。公告显示，2023年，公司实现营业收入3.29亿元，较去年同期增加26.46%；实现归母净利润568.9万元，同比增长85.17%，营收净利均实现双位数快速提升。
对于微电生理2023年的运营情况，华泰证券认为，公司在2023年新品研发及商业化工作如期推进，国内外营销推广得到同步发力，收入实现稳健增长，看好其2024年各产品销售趋势向上，整体发展提质提速，并给予其“买入”评级。此外，国金证券等机构同样对微电生理后续发展抱有积极态度，认为公司未来有望在房颤领域率先实现国产替代，也对公司给出了“增持”评级。
国内外市场协同向前发展
公开信息显示，微电生理是一家专注于电生理介入诊疗与消融治疗领域创新医疗器械研发、生产和销售的高新技术企业，有着全面涵盖心脏电生理手术的产品布局，已围绕Columbus三维心脏电生理标测系统形成了30款取得注册证的产品，在该领域具备强劲市场竞争实力。
年报显示，2023年，公司产品累计覆盖全国31个省、自治区及直辖市的1000余家医院，三维电生理手术量累计突破5万例，在国内三维心脏电生理手术量中排名第三，在国产厂家中排名第一。
三维手术量能够保持高速增长，离不开微电生理在领域内的持续深耕。其中在国内市场，报告显示，通过开展省际联盟微电生理带量采购工作，微电生理去年完成了27个省份带量采购落地的实施。同时，在北京市医疗机构DRG付费和电生理带量采购以及京津冀“3+N”联盟电生理类医用耗材带量联动采购中，公司TrueForce压力导管、EasyStars星型标测导管等多款产品全线中标，包括冷冻消融系列产品在内的4个组套及单品部件也全部中标。
尤为值得一提的是，公司的TrueForce压力导管产品，作为首款获得NMPA批准上市的国产压力导管，自上市以来，该产品已在多家中心完成了1000余例压力监测指导下的射频消融手术，均获得满意疗效和术者好评，其上市前临床研究结果也首次刊登于《起搏与临床电生理学》，进一步证实了TrueForce压力导管产品在临床应用中的优异表现，也为患者带来了可靠和有效的治疗选择。
此外，微电生理冷冻消融系列产品的推出，同样对于该领域开启国产替代有着举足轻重的作用。2023年8月，公司IceMagic球囊型冷冻消融导管及IceMagic冷冻消融设备获得NMPA注册证，成为首个获批用于房颤治疗的国产冷冻消融产品，在温度控制技术、贴靠和封堵等方面有着良好表现。截至目前，公司冷冻消融系列产品已完成20多个省份的挂网并在多个中心开展试用，可进一步提升手术安全性和手术效率。
目光放远至国际市场，2023年，微电生理境外市场实现营业收入6890万元，同比增长近60%，业务毛利率也比上年同期增加了0.95个百分点，全球化发展战略成效显著。去年8月，公司TrueForce压力导管获得欧盟MDR认证和英国UKCA认证，并已在西班牙、希腊，波兰等国家顺利开展首批临床应用。截至2023年末，微电生理产品已覆盖法国、意大利、俄罗斯等35个国家和地区。
保持向上的销量变化，也印证了公司正处于加速发展这一事实。年报显示，相较去年同期，公司2023年核心导管类产品和设备类产品销售量分别猛增35.14%和33.82%。前述分析师认为，展望24全年，考虑公司品牌知名度持续提升，叠加压力消融导管等高端新品已获批认证，微电生理海外收入有望保持快速增长，各产品线有望持续放量。
技术迭代、国产替代为龙头带来新发展机遇
随着技术的不断进步，我国医疗器械领域，尤其是心脏电生理介入诊疗产业进入了全新发展阶段。在这一阶段中，技术革新、政策推动等持续引领行业发展新浪潮。
根据弗若斯特沙利文研究报告，随着全球快速心律失常患者数量的持续增长，预计全球心脏电生理手术量在2025年达到212.92万例，2021年到2025年的复合年增长率为19.22%。庞大的市场增量刺激了技术的加速成熟，由三维手术导航系统等绿色电生理技术的发展和新设备的应用，使心脏电生理介入技术由二维时代逐渐步入三维时代。
据悉，新一代绿色电生理技术是快速性心律失常介入治疗经验积累与现代三维影像技术的良好结合，提升了临床应用中的治疗效果，有效地推动了心脏电生理手术渗透率的显著提升。目前，三维心脏电生理手术逐渐超越二维心脏电生理手术，成为心脏电生理手术治疗的主流术式。而射频消融作为心脏电生理临床中常用的消融技术，冷冻消融作为房颤治疗领域的一项创新技术，其手术时间短、操作简便、学习曲线短等临床应用优势，亦为心脏电生理医生和房颤患者带来新的选择。
据了解，长期以来国内电生理器械市场始终由强生、雅培等跨国医疗器械厂商占据垄断地位。为促进国内生理器械领域的长足发展，我国也陆续出台了《“十四五”医疗装备产业发展规划》《全国医疗卫生服务体系规划纲要》《关于全面推开县级公立医院综合改革的实施意见》等政策，其中明确鼓励创新医疗器械发展，要求逐步提高国产医用设备配置水平，这也有力推动了国产企业在电生理手术器械领域的发展。
有行业人士指出，国产替代之风在医疗器械领域正“愈来愈烈”，对于本土电生理医疗器械厂商而言，新一轮发展机遇已然来临，各细分龙头有望在规模优势下率先受益，感受到“强风吹拂”。
而综合来看，作为本土电生理介入诊疗领域创新器械方面的隐形冠军，微电生理在心脏电生理领域已形成国内领先技术以及产品水平，部分产品指标更是达到国际水平，掌握该领域的诸多关键技术，是全球市场中少数同时完成心脏电生理设备与耗材完整布局的厂商之一，亦是首个能够提供三维心脏电生理设备与耗材完整解决方案的国产厂商，打破了国外厂商在该领域的长期技术垄断地位。随着国产替代加速，在政策鼓励下，公司有望充分享受市场红利，并顺势攻占房颤领域等更多赛道，从而全面引领国产医疗器械厂商向前发展。
研发创新稳步推进 后续发展战略清晰
研发创新的稳步推进，无疑是微电生理向上生长的底气。经过多年潜心发展，公司已形成了以图像导航、精密器械及能量治疗为核心的三大技术平台，掌握了多项核心生产工艺及产品开发技术，并广泛应用于公司的电生理设备及耗材。2023年，公司研发投入1.19亿元，占营业收入比例高达36.23%，持续强化平台以及技术领先优势。
在研项目方面，目前，公司压力脉冲消融导管项目完成临床入组，已进入随访阶段。而为加快完善PFA领域研发布局，公司推进“射频+冷冻+脉冲电场”三大能量平台协同布局，为快速心律失常患者提供更为完善的诊疗方案。同时，公司肾动脉消融项目进入临床试验阶段，通过与Columbus三维心脏电生理标测系统联用以实现更加精准的靶点消融，降低X射线对术者和患者的伤害。此外，公司与Stereotaxis合作的核心产品第五代“泛血管介入手术机器人磁导航系统”（Genesis RMN System），以及合作研发的Magbot磁导航消融导管均由微电生理提交了注册申请。
针对已上市产品TrueForce压力导管、EasyStars星型标测导管、IceMagic球囊型冷冻消融导管等重点产品，微电生理则进行持续优化迭代研发，以更好满足房颤及复杂术式的临床需求。
由此通过长期的技术革新和研发积累，微电生理已经突破并掌握了电生理介入诊疗与消融治疗领域相关的核心设计与制造技术。截至2023年末，在全球范围内，公司共取得已授权的境内外专利217项。
微电生理表示，未来，公司将进一步加快国际化发展的战略布局，强化全球销售网络，不断提升公司在海外的品牌知名度，力争成为根植中国、面向全球的国际化医疗器械企业。为夯实技术壁垒，公司也将进一步加强图像导航技术、消融能量技术、精密传感技术等领域的技术能力，建立起高技术壁垒的综合竞争力，并且通过产品的持续迭代升级。依托丰富的研发经验和深厚的技术积累，微电生理将致力于进一步拓展核心产品的应用领域，形成更为广泛的产品线梯度，不断提高公司的市场占有率，努力为合作伙伴提供具备全球竞争力的“以精准介入导航为核心的诊断及消融治疗一体化解决方案”。
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