安必平：ALK基因重排检测试剂盒获批医疗器械注册证 伴随诊断业务初显成效

日前，安必平（688393.SH）发布公告称，公司于近日收到由国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证（体外诊断试剂）》，产品名称为ALK基因重排检测试剂盒（荧光原位杂交法），该产品用于定性检测福尔马林固定石蜡包埋非小细胞肺癌组织样本中的ALK基因重排，用于克唑替尼的伴随诊断。

日前，安必平（688393.SH）发布公告称，公司于近日收到由国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证（体外诊断试剂）》，产品名称为ALK基因重排检测试剂盒（荧光原位杂交法），该产品用于定性检测福尔马林固定石蜡包埋非小细胞肺癌组织样本中的ALK基因重排，用于克唑替尼的伴随诊断。

安必平表示，此次ALK基因重排检测试剂盒取得伴随诊断三类证，不仅有利于丰富公司的产品种类，扩充公司在肿瘤筛查与精准诊断领域的产品布局，进一步增强公司的核心竞争力，同时也是公司在伴随诊断领域的重要进展。

ALK试剂盒获批三类证 将为非小细胞肺癌患者带来更加精准治疗选择

据资料，ALK（间变性淋巴瘤激酶）基因重排是肺癌驱动基因的一种，是除EGFR基因突变之外非常重要的致癌驱动基因，特别是在不吸烟的腺癌患者中更为常见。而NSCLC（非小细胞肺癌）作为我国发病率与死亡率最高的癌症之一，数据显示，ALK基因重排在我国NSCLC中的发生率约5.6%，其中腺癌的发生率为6.6%~9.6%。

近年来，非小细胞肺癌的精准靶向治疗进展迅速，自2011年全球首代ALK靶向药物克唑替尼获批上市后，二代ALK-TKI塞瑞替尼、阿来替尼、布加替尼、恩沙替尼及三代抑制剂劳拉替尼陆续纷纷上市，为非小细胞肺癌患者带来获益。在越来越多的靶向药物被用于治疗过程中，需要精准筛选含有特定基因序列适用ALK靶向药物的人群，伴随诊断就成为必不可缺的一环。

公告显示，安必平此次获批试剂盒是国产第一张荧光原位杂交平台用于定性检测非小细胞肺癌患者的ALK基因重排，用于克唑替尼药物的伴随诊断检测注册证。该试剂盒基于荧光原位杂交平台，具有灵敏度高、特异性强，可在组织上原位检测，直观了解ALK基因改变的特点。

有数据显示，我国年新发肺癌约78万例，其中85%左右为NSCLC，我国每年新发ALK基因融合的NSCLC患者近4万人左右。专业人士认为，此次安必平医疗器械注册证的取得，不仅有利于丰富公司产品品类，增强核心竞争力；同时也将为非小细胞肺癌患者提供更加精准的治疗选择，从而制定更有效的个体化治疗方案，提高患者生存率和生活质量。

高研发铸就基石 伴随诊断业务初显成效

持续研发投入是安必平作为一家科创型企业始终坚持的发展战略，近年来公司一直高度重视研发。2020年至2022年，公司研发支出分别为2773.22万元、4590.19万元、6885.71万元；2023年前三季度公司研发投入亦高达5408.27万元，较上年同期增长12.93%，营收占比为15.26%。

而能够不断推陈出新的背后，反映出公司强大的研发实力。据公开数据统计显示，此次获批是安必平FISH平台获得的第9张三类医疗器械注册证。FISH也称为荧光原位杂交技术，其检测的特异性和敏感性都比较高，是ALK重排基因检测的金标准。

据悉，公司掌握了从探针设计到荧光标记的荧光原位杂交（FISH）核心技术，可个性化定制针对各种实体肿瘤和血液肿瘤的相关探针，满足临床对于多靶标探针或不同设计的需求。截至目前，安必平在FISH平台已有400多个荧光原位杂交试剂，是国内荧光原位杂交（FISH）品种最齐全、丰富的厂家之一，产品已覆盖全国数百家三甲医院。

如今，伴随诊断已成为用药前不可或缺的检测环节，并迈入商业化阶段。安必平作为我国病理诊断领域第一梯队上市企业，除了荧光原位杂交（FISH）深入研究，免疫组织化学（IHC）也是公司布局的重点，围绕两个技术平台深耕形态学伴随诊断。据介绍，现公司拥有200多个自产免疫组化克隆号抗体，AI辅助诊断产品也正在进行三类证的注册申报。

值得一提的是，在海外市场的拓展竞争中，安必平的FISH、IHC试剂及相关设备，以及数字病理产品均获得了国际客户的认可，公司已经与阿斯利康、信达生物等多家国内外大型药企建立了合作。

上述专业人士表示，未来随着精准医疗的不断推进，以及新肿瘤突变发现、靶向药研发加速及新生物标志物的发现，伴随诊断市场将持续扩容并迎来高速发展。