山外山：“连续性血液净化管路”取得医疗器械变更注册（备案）文件

来源：上海证券报·中国证券网

上证报中国证券网讯 山外山8月13日晚间公告，公司全资子公司——重庆天外天生物技术有限公司于近日收到由国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械变更注册（备案）文件》，所涉产品为“连续性血液净化管路（管理类别：Ⅲ类）”，型号、规格包括TWT-CBP-01J、TWT-CBP-L03J、TWT-KN-L等多种，主要变更内容包括：变更原注册证型号规格；变更原注册证结构及组成；变更原注册证产品技术要求。

据悉，连续性血液净化管路主要配合血液净化设备使用，供连续性血液净化治疗时，作为血液体外循环通道及液路通道。

山外山表示，本次变更将确保公司产品全面符合最新医疗器械国家标准及行业指导原则，在生物相容性、管路兼容性与临床操作安全性等方面实现进一步优化提升。同时，此次变更亦是公司持续推进产品迭代升级、完善血液净化耗材产品线战略布局的重要举措，有助于更好地满足市场需求，进一步巩固公司在细分领域的技术壁垒与品牌影响力，切实增强公司医疗器械产品的综合市场竞争力。

公司还提示，该变更属于已上市产品的常规优化与标准合规范畴，不涉及产品核心配方、适用范围、临床用途及生产场地的任何调整。目前，公司已正式取得国家药品监督管理局核发的变更注册批件。（王屹）